Tsiprobay: petunjuk penggunaan dan ulasan

Nama latin: Ciprobay

Kode ATX: J01MA02

Bahan aktif: Ciprofloxacin (Ciprofloxacin)

Pabrikan: BAYER PHARMA (Jerman)

Aktualisasi deskripsi dan foto: 03.11.2017

Tsiprobay adalah obat antibakteri dari kelompok fluoroquinolone.

Bentuk dan komposisi rilis

Bentuk sediaan pelepasan Tsiprobai:

• solusi untuk infus: transparan, warna - dari sedikit kekuningan ke tidak berwarna (dalam botol 50 atau 100 ml, dalam satu bungkus kardus satu botol);
• tablet salut selaput: bikonveks, warna - putih atau hampir putih dengan semburat agak kekuningan, bentuk (tergantung pada dosis 250/500 mg) - berbentuk bulat atau berbentuk kapsul; di satu sisi pil risiko, di satu sisi yang embossing CIP, di sisi lain - menunjukkan dosis "250" atau "500"; Di sisi lain tablet ada embossing dalam bentuk gambar logo pabrikan - BAYER cross (dalam lepuh 10 pcs., Dalam kotak kardus 1 blister).

Komposisi 1 ml larutan infus Tsiprobay:

• bahan aktif: ciprofloxacin - 2 mg;
• komponen tambahan: asam laktat 20%, asam klorida 1N, natrium klorida, air untuk injeksi.

Struktur 1 tablet salut film Tsiprobay:

• bahan aktif: ciprofloxacin - 250 atau 500 mg (ciprofloxacin hidroklorida monohidrat - 291 atau 582 mg);
• komponen tambahan: silikon dioksida koloid anhidrat - 2,5 / 5 mg, pati jagung - 36,5 / 73 mg, selulosa mikrokristalin - 27,5 / 55 mg, magnesium stearat - 2,5 / 5 mg, crospovidone - 15/30 mg;
• selubung: makrogol 4000 - 1,3 / 2 mg, titanium dioksida - 1,3 / 2 mg, hypromellose - 3,9 / 6 mg.

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Bahan aktif Tsiprobaya (ciprofloxacin) adalah obat antibakteri sintetis dari kelompok fluoroquinolones, yang memiliki spektrum aksi yang luas.

Mekanisme tindakan

Ciprofloxacin aktif in vitro terhadap berbagai mikroorganisme gram positif dan gram negatif. Efek bakterisida dari zat ini disebabkan oleh proses penghambatan bakteri topoisomerase tipe II (topoisomerase II (DNA gyrase) dan topoisomerase IV), yang tanpanya replikasi, transkripsi, perbaikan, dan rekombinasi DNA bakteri tidak mungkin dilakukan.

Mekanisme perlawanan

Resistensi in vitro terhadap ciprofloxacin sering dipengaruhi oleh mutasi multistage dari DNA gyrase dan topoisomerase bakteri. Proses ini lambat.

Mutasi tunggal menyebabkan penurunan sensitivitas daripada pengembangan resistensi klinis, tetapi hasil beberapa mutasi terutama adalah pengembangan resistensi klinis terhadap ciprofloxacin dan resistensi silang terhadap obat kuinolon.

Alasan pembentukan resistensi terhadap ciprofloxacin dapat berupa penurunan permeabilitas dinding sel bakteri (mekanisme ini adalah karakteristik Pseudomonas aeruginosa) dan / atau penghabisan (aktivasi eliminasi dari sel mikroba). Ada laporan tentang perkembangan resistensi, yang disebabkan oleh gen pengkode Qnr yang terletak pada plasmid. Mekanisme resistensi yang mengarah ke inaktivasi sefalosporin, penisilin, tetrasiklin, makrolida dan aminoglikosida mungkin tidak mempengaruhi aktivitas antibakteri ciprofloxacin. Mikroorganisme yang kebal terhadap obat ini mungkin sensitif terhadap aksi siprofloksasin.

Konsentrasi hambat minimum (MIC) biasanya kurang dari 2 kali lebih rendah daripada konsentrasi bakterisida minimum (MBC).

Pengujian sensitivitas in vitro

Komite Eropa untuk Penentuan Sensitivitas Antibiotik memberikan nilai batas berikut dari konsentrasi penghambatan minimum untuk ciprofloxacin dalam kondisi klinis:

• Enterobacteriaceae dan Pseudomonas spp.: Sensitif - 0,5 mg / l atau kurang, resisten - lebih dari 1 mg / l;
• Staphylococcus spp. (dengan terapi dosis tinggi) dan Acinetobacter spp.: sensitif - 1 mg / l atau kurang, resisten - lebih dari 1 mg / l;
• Streptococcus pneumoniae: sensitif - kurang dari 0,125 mg / l, resisten - lebih dari 2 mg / l. Tipe liar dari mikroorganisme ini tidak sensitif terhadap ciprofloxacin dan diklasifikasikan dalam kategori mikroorganisme dengan sensitivitas sedang;
• Haemophilus influenzae dan Moraxella catarrhalis: sensitif - 0,5 mg / l atau kurang, resisten - lebih dari 0,5 mg / l. Strain yang nilai MIC-nya melebihi rasio ambang batas sensitif / sensitif sangat jarang - belum dilaporkan. Ketika koloni tersebut terdeteksi, tes untuk identifikasi dan penentuan sensitivitas antimikroba harus diulang, dan hasilnya harus dikonfirmasi oleh data analisis koloni di laboratorium rujukan. Sebelum mendapatkan bukti respon klinis untuk galur dengan nilai MIC yang dikonfirmasi yang melebihi batas resistansi saat ini, mikroorganisme yang terdeteksi harus dianggap resisten. Dimungkinkan untuk mengidentifikasi strain Haemophilus influenzae dengan sensitivitas rendah terhadap fluoroquinolones (MIC untuk ciprofloxacin - dari 0,125 hingga 0,5 mg / l). Bukti untuk signifikansi klinis resistensi rendah pada infeksi saluran pernapasan yang disebabkan oleh H. Influenzae tidak ada;
• Neisseria gonorrhoeae dan Neisseria meningitidis: sensitif - 0,03 mg / l atau kurang, resisten - lebih dari 0,06 mg / l;
• nilai batas yang tidak terkait dengan spesies mikroba: sensitif - 0,5 mg / l atau kurang, resisten - lebih dari 1 mg / l. Untuk menentukan kriteria yang tidak tergantung pada distribusi MIC untuk spesies tertentu, terutama digunakan data farmakodinamik / farmakokinetik. Data ini hanya valid untuk spesies yang tidak memiliki ambang kepekaan spesifik dan tidak dapat digunakan untuk spesies yang tidak direkomendasikan pengujian sensitivitasnya. Pada strain tertentu, distribusi resistensi yang didapat dapat bervariasi dari waktu ke waktu dan tergantung pada wilayah geografis, oleh karena itu, ketika meresepkan Tsiprobay (terutama untuk pengobatan infeksi serius), diinginkan untuk mendapatkan informasi lokal tentang resistensi.

Data yang diperoleh oleh Institut Standar Klinis dan Laboratorium untuk MIC batas dan pengujian difusi menggunakan cakram yang mengandung 5 μg ciprofloxacin diberikan di bawah ini.

Untuk Enterobacteriaceae, Enterococcus spp., Staphylococcus spp., Pseudomonas aeruginosa dan bakteri lain yang bukan milik keluarga Enterobacteriaceae:

• MIC: sensitif - kurang dari 1 mg / l, sedang - 2 mg / l, resisten - lebih dari 4 mg / l. Standar yang dapat direproduksi ini hanya berlaku untuk tes yang menggunakan pengenceran dengan kaldu menggunakan kaldu Mueller-Hinton (CAMHB), yang diinkubasi pada 35 ± 2 ° C dengan akses udara selama 16-20 jam (untuk strain Pseudomonas aeruginosa, Enterobacteriaceae, bakteri lain yang tidak termasuk dalam keluarga Staphylococcus spp., Enterobacteriaceae, Bacillus anthracis dan Enterococcus spp.), selama 20-24 jam untuk Acinetobacter spp. baik dalam 24 jam untuk Y. pestis (dengan inkubasi pertumbuhan yang tidak memadai harus dilakukan dalam waktu 24 jam);
• diameter zona hambatan pertumbuhan: sensitif - lebih dari 21 mm, menengah - 16-20 mm, tahan - kurang dari 15 mm. Standar yang dapat direproduksi ini hanya dapat diterapkan pada uji difusi menggunakan cakram menggunakan agar Mueller-Hinton, yang diinkubasi selama 16–18 jam dengan udara pada suhu 35 ± 2 ° C;

Untuk Haemophilus spp.:

• MIC: sensitif - kurang dari 1 mg / l, sedang dan tahan - tidak ada informasi. Standar yang dapat direproduksi ini hanya dapat diterapkan pada tes difusi menggunakan cakram untuk menentukan sensitivitas dengan Haemophilus parainfluenzae dan Haemophilus influenzae dan menggunakan media uji kaldu untuk Haemophilus spp. (NTM), inkubasinya dilakukan selama 20-24 jam dengan akses udara pada suhu 35 ° ± 2 ° C;
• diameter zona hambatan pertumbuhan: sensitif - lebih dari 21 mm, menengah dan tahan - tidak ada informasi. Standar yang dapat direproduksi ini hanya dapat diterapkan pada tes difusi menggunakan cakram dengan menggunakan NTM, yang diinkubasi dalam 5% CO2 selama 16–18 jam pada suhu 35 ° C ± 2 ° C.

Untuk Neisseria gonorrhoeae:

• MIC: sensitif - kurang dari 0,06 mg / l, sedang - dari 0,12 hingga 0,5 mg / l, resisten - lebih dari 1 mg / l;
• diameter zona hambatan pertumbuhan: sensitif - lebih dari 41 mm, menengah - dari 28 hingga 40 mm, tahan - kurang dari 27 mm.

Standar yang dapat direproduksi ini hanya berlaku untuk tes sensitivitas (solusi agar untuk MIC dan tes difusi menggunakan disk untuk zona) menggunakan agar gonokokal dan 1% dari suplemen pertumbuhan yang ditetapkan selama 20-24 jam dalam 5% CO2 pada suhu 5% CO2 pada suhu 36 ± 1 ° C ( tidak lebih dari 37 ° C).

Untuk Neisseria meningitides:

• MIC: sensitif - kurang dari 0,03 mg / l, sedang - 0,06 mg / l, resisten - lebih dari 0,12 mg / l. Standar yang dapat direproduksi ini hanya dapat diterapkan pada pengujian menggunakan pengenceran kaldu menggunakan kaldu Muller-Hinton (CAMHB) yang ditambah dengan darah domba 5%, diinkubasi dalam 5% CO2 selama 20-24 jam pada 35 ± 2 ° C;
• diameter zona hambatan pertumbuhan: sensitif - lebih dari 35 mm, sedang - dari 33 hingga 34 mm, tahan - kurang dari 32 mm. Standar yang dapat direproduksi ini hanya dapat diterapkan pada pengujian yang menggunakan pengenceran dengan kaldu menggunakan kaldu yang disesuaikan Mueller-Hinton (CAMHB) dengan penambahan suplemen pertumbuhan 2% spesifik, yang diinkubasi dengan udara selama 48 jam pada 35 ± 2 ° C.

Untuk Bacillus anthracis dan Yersinia pestis, nilai MIC berikut ini ditetapkan:

• sensitif - kurang dari 0,25 mg / l;
• menengah dan tahan - tidak ada informasi.

Standar yang dapat direproduksi ini hanya berlaku untuk tes yang menggunakan pengenceran dengan kaldu menggunakan kaldu Mueller-Hinton (CAMHB), yang diinkubasi pada 35 ± 2 ° C dengan akses udara selama 16-20 jam (untuk strain Pseudomonas aeruginosa, Enterobacteriaceae, bakteri lain yang tidak termasuk dalam keluarga Staphylococcus spp., Enterobacteriaceae, Bacillus anthracis dan Enterococcus spp.), selama 20-24 jam untuk Acinetobacter spp. atau dalam 24 jam untuk Y. pestis (dengan pertumbuhan yang tidak memadai, inkubasi harus dilakukan dalam waktu 24 jam).

Untuk Francisella tularensis, nilai MIC berikut ini ditetapkan:

• sensitif - kurang dari 0,5 mg / l;
• menengah dan tahan - tidak ada informasi.

Sensitivitas in vitro terhadap siprofloksasin

Penyebaran resistensi yang diperoleh terhadap ciprofloxacin di beberapa jenis dapat bervariasi dari waktu ke waktu, dan juga tergantung pada wilayah geografis. Itu sebabnya diinginkan ketika menguji sensitivitas strain untuk memperhitungkan informasi lokal mengenai resistensi (terutama penting dalam pengobatan infeksi parah). Jika ternyata prevalensi resistensi lokal membuat penggunaan aplikasi Tsibrobai terhadap setidaknya beberapa jenis infeksi diragukan, maka spesialis harus dikonsultasikan.

Secara in vitro, aktivitas siprofloksasin terdeteksi dalam kaitannya dengan strain mikroorganisme yang sensitif:

• mikroorganisme anaerob: Mobiluncus spp.;
• Mikroorganisme gram negatif aerob: Francisella tularensi, Vibrio spp., Aiomonas spp., Moraxella catarrhalis, Shigella spp. Yersinia pestis;
• mikroorganisme gram positif aerob: Staphylococcus aureus (peka metisilin), Streptococcus spp, Staphylococcus saprophyticus, Bacillus anthracis;
• mikroorganisme lainnya: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis.

Ada pengetahuan tentang perkembangannya, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Pseudomonas fluorescens, Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Propionibacterium acnes.

Mikroorganisme berikut diberikan dengan resistensi alami terhadap ciprofloxacin; Mobiluncus spp.).

Farmakokinetik

Dengan pemberian intravena, konsentrasi maksimum ciprofloxacin dalam darah tercapai pada akhir infus. Dengan metode pemberian ini, farmakokinetik siprofloksasin dalam kisaran dosis hingga 400 mg linier.

Dengan diperkenalkannya Tsiprobaya 2 atau 3 kali sehari, akumulasi ciprofloxacin dan metabolit intravena tidak dicatat.

Ciprofloxacin berikatan dengan protein plasma sebesar 20-30% dan hadir dalam plasma terutama dalam bentuk non-ion. Zat ini didistribusikan secara bebas dalam cairan dan jaringan tubuh, sedangkan konsentrasi dalam serum jauh lebih sedikit daripada konsentrasi dalam jaringan. Volume distribusi zat dalam tubuh - 2-3 l / kg.

Biotransformasi ciprofloxacin terjadi di hati. Konsentrasi kecil dari empat metabolit ciprofloxacin dapat dideteksi dalam darah:

• diethylcrofloxacin (M1);
• sulphicrofloxacin (M2);
• oxocrofloxacin (M3);
• formylcyrofloxacin (M4).

Aktivitas antibakteri in vitro dari tiga metabolit pertama sebanding dengan asam nalidiksat. Metabolit M4 menunjukkan aktivitas antibakteri in vitro, yang hadir dalam jumlah yang lebih kecil dan sesuai dengan indikator norfloxacin yang serupa.

Penghapusan siprofloksasin dari tubuh dilakukan terutama oleh ginjal dengan filtrasi glomerulus dan sekresi tubular. Sejumlah kecil zat diekskresikan melalui saluran pencernaan. Total clearance dari 0,48 hingga 0,60 l / jam / kg, ginjal - dari 0,18 hingga 0,3 l / jam / kg. Sekitar 1% dari dosis injeksi Tsiprobai diekskresikan dalam empedu, sementara ciprofloxacin konsentrasi tinggi diamati dalam empedu.

Waktu paruh Tsibroby pada pasien dengan fungsi ginjal yang tidak berubah adalah dari 3 hingga 5 jam. Dalam kasus gangguan fungsi ginjal, indikator ini meningkat.

Studi yang melibatkan anak-anak telah menunjukkan bahwa konsentrasi plasma maksimum (Cmax) dan area di bawah kurva konsentrasi-waktu (AUC) tidak tergantung pada usia. Penggunaan berulang Tsiprobai dengan dosis 10 mg per 1 kg berat badan 3 kali sehari tidak menyebabkan peningkatan nyata dalam nilai-nilai indikator ini.

Sepuluh anak di bawah usia 1 tahun dengan diagnosis "sepsis berat" setelah infus selama 1 jam dengan dosis 10 mg per 1 kg berat badan, nilai Cmax obat adalah 6,1 mg / l (kisaran 4,6-8,3 mg / l ), dan pada anak usia 1-5 tahun - 7,2 mg / l (kisaran 4,7-11,8 mg / l). Nilai AUC untuk masing-masing kelompok umur adalah 17,4 mg * h / l (kisaran 11,8-32 mg * h / l) dan 16,5 mg * h / l (kisaran 11–23,8 mg * h / l). Nilai-nilai ini sesuai dengan kisaran yang relevan ketika menerapkan dosis terapi untuk pasien dewasa.

Analisis farmakokinetik pada anak-anak dengan berbagai infeksi mengarah pada kesimpulan bahwa perkiraan waktu paruh Tsiprobaya pada anak-anak adalah 4 hingga 5 jam.

Indikasi untuk digunakan

Menurut petunjuk, Tsiprobay diresepkan untuk pengobatan infeksi (tidak rumit dan rumit), yang disebabkan oleh mikroorganisme yang sensitif terhadap efek ciprofloxacin.

Orang dewasa

• infeksi pada organ / sistem tubuh berikut ini: saluran kemih, ginjal, mata, sendi, tulang, alat kelamin (termasuk prostatitis dan adneksitis), rongga perut (termasuk peritonitis, infeksi bakteri pada saluran pencernaan atau saluran empedu), jaringan lunak, kulit;
• infeksi saluran pernapasan - obat ini dianjurkan untuk pneumonia yang disebabkan oleh Haemophilus spp., Staphylococcus spp., Legionella spp., Branhamella spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Enterobacter spp.;
• otitis media dan sinusitis (infeksi pada telinga tengah dan sinus, terutama jika disebabkan oleh mikroorganisme gram negatif, termasuk Pseudomonas spp. atau Staphylococcus spp.);
• sepsis;
• gonore;
• infeksi (pengobatan dan pencegahan) pada pasien dengan kekebalan berkurang (misalnya, dengan neutropenia atau dengan latar belakang penggunaan imunosupresan);
• dekontaminasi selektif (desinfeksi) usus pada pasien dengan kekebalan yang berkurang;
• antraks paru (pengobatan dan pencegahan).

• Komplikasi Pseudomonas aeruginosa pada anak berusia 5-17 tahun dengan fibrosis kistik paru (pengobatan);
• antraks paru (pengobatan dan pencegahan).

Kontraindikasi

• penggunaan kombinasi dengan tizanidine (terkait dengan peningkatan konsentrasi plasma tizanidine dalam darah dan pengembangan reaksi merugikan yang signifikan secara klinis, seperti hipotensi, kantuk);
• usia hingga 18 tahun, kecuali untuk pengobatan komplikasi fibrosis kistik paru terkait dengan Pseudomonas aeruginosa (anak-anak 5-17 tahun), dan pengobatan dan pencegahan antraks dalam bentuk paru (dalam kasus kemungkinan / infeksi yang dikonfirmasi dengan Bacillus anthracis);
• kehamilan dan menyusui (keamanan / kemanjuran dalam kategori pasien ini belum diteliti);
• intoleransi individu terhadap komponen obat, serta hipersensitif terhadap obat lain dari kelompok fluoroquinolon.

Relatif (penunjukan Tsiproby membutuhkan kehati-hatian dalam kasus penyakit / kondisi berikut):

• penyakit pada sistem saraf pusat: epilepsi, menurunkan ambang kesiapan kejang atau riwayat kejang kejang yang memburuk, berkurangnya aliran darah di pembuluh otak, stroke atau kerusakan otak organik;
• gagal ginjal, termasuk disertai gagal hati;
• penyakit mental: psikosis, depresi;
• usia tua

Instruksi penggunaan Tsiprobai: metode dan dosis

Tablet Tsiprobay diminum, tanpa dikunyah, dengan sedikit cairan, pada waktu perut kosong.

Anda dapat minum obat terlepas dari makanannya. Zat aktif diserap lebih cepat ketika mengambil Tsiprobai dengan perut kosong. Tablet tidak dianjurkan untuk diminum dengan produk susu atau produk yang kaya akan kalsium (misalnya, susu, yogurt, jus dengan kandungan kalsium yang tinggi). Dalam praktik diet normal, penyerapan obat tidak terganggu.

Jika tidak mungkin untuk mengambil obat secara oral, Tsiprobay diresepkan dalam bentuk larutan infus. Setelah memperbaiki kondisi pasien dipindahkan ke penerimaan obat di dalamnya.

Larutan infus Tsiprobai disuntikkan secara perlahan ke dalam vena besar, durasi infus minimal 1 jam. Obat ini dapat diberikan dalam kombinasi dengan larutan infus lain yang kompatibel.

Dengan tidak adanya janji lain, orang dewasa dianjurkan untuk mengamati rejimen dosis berikut (tablet / larutan infus):

• infeksi saluran pernapasan (dosis tergantung pada kondisi pasien dan tingkat keparahan penyakit): 2 kali sehari, 250 atau 500 mg / 2 kali sehari, 200-400 mg;
• infeksi saluran kemih tanpa komplikasi dalam perjalanan akut: 2 kali sehari, 125 mg atau 1-2 kali sehari, 250 mg / 2 kali sehari, 100 mg;
• infeksi saluran kemih yang rumit: 2 kali sehari, 250 atau 500 mg / 2 kali sehari, 200 mg;
• sistitis pada wanita sebelum menopause: sekali 250 mg / sekali 100 mg;
• gonore ekstragenital: 2 kali sehari, 125 mg / 2 kali sehari, 100 mg;
• gonore akut tanpa komplikasi: sekali 250 mg / sekali 100 mg;
• diare: 1-2 kali sehari, 500 mg / 2 kali sehari, 200 mg;
• infeksi lain: 2 kali sehari, 500 mg / 2 kali sehari, 200-400 mg;
• antraks dalam bentuk paru (pengobatan dan pencegahan): 2 kali sehari, 500 mg / 2 kali sehari, 400 mg;
• infeksi berat yang mengancam jiwa, termasuk peritonitis, septikemia, pneumonia streptokokus, infeksi pada sendi dan tulang, terutama jika Anda menderita Pseudomonas, Streptococcus atau Staphylococcus: 2 kali sehari, 750 mg / 3 kali sehari, 400 mg.

Untuk pengobatan pasien usia lanjut, penggunaan dosis Tsiprobai yang serendah mungkin, yang dipilih berdasarkan tingkat keparahan kondisi dan pembersihan kreatinin, diindikasikan.

Anak-anak, jika tidak ada janji lain, disarankan untuk mengamati rejimen dosis Tsibroby berikut (tablet / larutan infus):

• komplikasi dari cystic fibrosis paru-paru yang disebabkan oleh Pseudomonas aeruginosa (pengobatan pada anak-anak berusia 5-17 tahun): 2 kali sehari pada 20 mg / kg (maksimum - 1500 mg) / 3 kali sehari pada 10 mg / kg (maksimum - 1200 mg); kursus adalah 10 hingga 14 hari;
• antraks paru: 2 kali sehari, 15 mg / kg (maksimum: dosis tunggal - 500 mg, dosis harian - 1000 mg) / 2 kali sehari, 10 mg / kg (maksimum: dosis tunggal - 400 mg, dosis harian - 800 mg). Penting untuk memulai terapi segera setelah infeksi (diasumsikan atau dikonfirmasi). Total durasi kursus adalah 60 hari.

Dosis harian maksimum Tsiprobaya untuk orang dewasa dengan gangguan fungsi ginjal (tergantung pada pembersihan kreatinin atau konsentrasi plasma kreatinin dalam darah) (tablet / larutan infus):

• 31–60 ml / mnt / 1,73 m 2 atau 1,4–1,9 mg / 100 ml: 1000 mg / 800 mg;
• hingga 30 ml / mnt / 1,73 m 2 atau dari 2 mg / 100 ml: 500 mg / 400 mg.

Skema penggunaan untuk gangguan fungsi ginjal dan hemodialisis mirip dengan yang dijelaskan di atas. Pada hari-hari hemodialisis, CyproBay diambil setelah hemodialisis. Dengan adanya gangguan fungsi ginjal dan hati, obat ini digunakan dengan cara yang mirip dengan yang dijelaskan di atas.

Pada pasien rawat jalan dengan gangguan fungsional ginjal dan dialisis peritoneal, Tsiprobay diresepkan 500 mg per oral atau intraperitoneal, menambahkan solusi infus untuk dialisat dengan laju 50 mg ciprofloxacin per 1 l dialisat (setiap 6 jam).

Keamanan dan kemanjuran obat pada anak-anak dengan insufisiensi ginjal / hati belum diteliti.

Durasi penggunaan Tsiproby ditentukan oleh tingkat keparahan penyakit dan kontrol klinis / bakteriologisnya. Penting untuk tidak menghentikan terapi setidaknya 3 hari setelah menghilangnya demam atau gejala klinis penyakit lainnya.

Durasi kursus rata-rata:

• gonore akut dan sistitis akut: 1 hari;
• infeksi saluran kemih, ginjal, rongga perut: 1 minggu;
• osteomielitis: hingga 2 bulan;
• neutropenia pada pasien immunocompromised: sepanjang seluruh periode neutropenia;
• infeksi lain: 1-2 minggu.

Dalam proses infeksi yang disebabkan oleh streptokokus, terapi direkomendasikan untuk setidaknya 10 hari, yang dikaitkan dengan kemungkinan komplikasi yang terlambat. Pengobatan untuk infeksi klamidia harus dilakukan selama periode yang sama.

Tsiprobay kompatibel dengan solusi berikut:

• larutan garam;
• solusi dering;
• Solusi laktat Ringer;
• 5% dan 10% larutan glukosa (dekstrosa);
• 10% larutan fruktosa;
• Larutan glukosa 5% (dekstrosa) dengan larutan natrium klorida 0,225% atau 0,45%.

Solusi yang diperoleh setelah pencampuran direkomendasikan untuk digunakan secepat mungkin, karena alasan mikrobiologis, serta sensitivitas obat terhadap cahaya.

Dengan tidak adanya kompatibilitas yang dikonfirmasi, obat / solusi tidak boleh diberikan bersamaan. Tanda-tanda ketidakcocokan yang terlihat: curah hujan, perubahan warna atau keruh larutan.

Efek samping

Frekuensi reaksi samping (> 10% - sangat sering;> 1% dan 0,1% dan 0,01% dan

Tsiprobay

Tablet, dilapisi putih atau hampir berwarna putih dengan semburat agak kekuningan, bulat, bikonveks; dengan risiko di satu sisi, dengan "CIP" timbul di satu sisi risiko dan "250" - di sisi lain; timbul dalam bentuk gambar merek dagang dari pabrikan (silang "BAYER") pada permukaan tablet yang tidak mengandung risiko.

Eksipien: pati jagung - 36,5 mg, selulosa mikrokristalin - 27,5 mg, crospovidone - 15 mg, silikon dioksida koloid dioksida - 2,5 mg, magnesium stearat - 2,5 mg, makrogol 4000 - 1,3 mg, hypromellose - 3,9 mg, titanium dioksida - 11,4 mg.

10 pcs. - lecet (1) - kotak kardus.

Tablet, dilapisi putih atau hampir berwarna putih dengan semburat agak kekuningan, berbentuk kapsul, bikonveks; dengan risiko di satu sisi, dengan "CIP" timbul di satu sisi risiko dan "500" - di sisi lain; timbul dalam bentuk tulisan "BAYER" pada permukaan tablet yang tidak mengandung risiko.

Eksipien: pati jagung - 73 mg, selulosa mikrokristalin - 55 mg, crospovidone - 30 mg, silikon dioksida koloid dioksida anhidrat - 5 mg, magnesium stearat - 5 mg, macrogol 4000 - 2 mg, hypromellose - 6 mg, titanium dioksida - 20 mg.

10 pcs. - lecet (1) - kotak kardus.

Solusi untuk infus jelas, dari tidak berwarna hingga agak kekuningan.

Eksipien: asam laktat 20%, natrium klorida, asam klorida 1n, air d / dan.

100 ml - botol (1) - kotak kardus.

Solusi untuk infus jelas, dari tidak berwarna hingga agak kekuningan.

Eksipien: asam laktat 20%, natrium klorida, asam klorida 1n, air d / dan.

50 ml - botol (1) - kotak kardus.

Ciprofloxacin adalah obat antibakteri spektrum luas sintetis dari kelompok fluoroquinolon.

In vitro siprofloksasin memiliki aktivitas tertinggi terhadap bakteri gram negatif, termasuk terhadap Pseudomonas aeruginosa, serta terhadap bakteri gram positif seperti staphylococci dan streptococci. Bakteri anaerob umumnya kurang sensitif terhadap ciprofloxacin.

Ciprofloxacin bekerja baik pada reproduksi mikroorganisme maupun pada fase istirahat. Obat ini menghambat enzim DNA gyrase bakteri, akibatnya replikasi DNA dan sintesis protein seluler bakteri dilanggar.

Resistensi terhadap ciprofloxacin berkembang perlahan dan bertahap. Ketika menggunakan ciprofloxacin, tidak ada kasus resistensi plasmid, yang sering berkembang dengan penggunaan antibiotik beta-laktam, aminoglikosida, dan tetrasiklin. Bakteri yang mengandung plasmid juga sangat sensitif terhadap ciprofloxacin.

Selama penggunaan siprofloksasin, resistensi paralel patogen terhadap kelompok antibiotik lain tidak diproduksi: antibiotik beta-laktam, aminoglikosida, tetrasiklin, makrolida, sulfanilamida, turunan trimetoprim atau nitrofuran. Karena itu, siprofloksasin sangat efektif melawan bakteri yang kebal terhadap antibiotik dari kelompok ini.

Ciprofloxacin efektif terhadap patogen yang resisten terhadap inhibitor girase lain.

Karena struktur kimianya, siprofloksasin sangat efektif terhadap strain yang memproduksi β-laktamase.

Sesuai dengan hasil studi in vitro, mikroorganisme patogen berikut ini sensitif terhadap ciprofloxacin: Esherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Serratia marcescens, hafnia alvei, shersiher, esther. Sher. Indole-positif dan indole-negatif /, Providencia spp., Morganella morganii, Yersinia spp., Branhamella spp., Moraxella catarrhlis, Neisseria spp., Vibrio spp., Vibrio spp., Pasteurella multocida, Haemophilusususus, hiemususcusus., Aeromonas spp., Plesiomonas spp., Pseudomonas aeruginosa, Legionella spp., Bakteri non-fermentasi (Acinetobacter spp.), Staphylococcus spp., Listeria spp., Corynebacterium spp., Chlamydia spp., Chlamydia spp.

Baik secara in vitro maupun menurut penelitian, konsentrasi obat dalam plasma darah (sebagai penanda pengganti) juga peka terhadap ciprofloxacin Bacillus anthracis.

Berikut ini adalah bahasa-bahasa di dunia;

Mikroorganisme berikut ini dianggap resisten terhadap siprofloksasin: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides.

Dengan beberapa pengecualian, mikroorganisme anaerob cukup sensitif (termasuk Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.) Atau tahan terhadap ciprofloxacin (termasuk Bacteroides fragilis).

Ciprofloxacin tidak efektif terhadap Treponema pallidum.

Setelah pemberian oral, ciprofloxacin cepat diserap.

di ruang usus. Konsentrasi maksimum obat dalam serum dicapai dalam 1-2 jam. Ketersediaan hayati sekitar 70-80%.

Hubungan centrofloxacin dengan protein plasma adalah 20-30%; zat aktif hadir dalam plasma terutama dalam bentuk iiopizirovatsya. Ciprofloxacin didistribusikan secara bebas di jaringan dan cairan tubuh. Volume distribusi dalam tubuh adalah 2-3 l / kg. Konsentrasi siprofloksasin dalam jaringan secara signifikan melebihi konsentrasi dalam serum.

Biotransformasi di hati. Empat metabolit ciprofloxacin dapat dideteksi dalam darah dalam konsentrasi kecil. Dua di antaranya memiliki aktivitas antibakteri.

Ciprofloxacin diekskresikan terutama oleh ginjal melalui filtrasi glomerulus dan sekresi tubular; sejumlah kecil melalui saluran pencernaan. Sekitar 1% dari dosis yang diberikan diekskresikan dalam empedu. Dalam empedu, siprofloksasin hadir dalam konsentrasi tinggi. Pada pasien dengan fungsi ginjal yang tidak berubah, waktu paruh biasanya 3-5 jam. Dalam kasus gangguan fungsi ginjal, waktu paruh eliminasi meningkat.

Infeksi tanpa komplikasi dan rumit yang disebabkan oleh mikroorganisme yang peka terhadap ciprofloxacin:

- infeksi saluran pernapasan. Ciprofloxacin direkomendasikan untuk pneumonia yang disebabkan oleh Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Esherichia coli, Pseudomonas spp., Haemophilus spp., Branhamella spp., Legionella spp., Legionella spp. dan Staphylococcus spp.;

- infeksi pada telinga tengah (otitis media), sinus paranasal (sinusitis), terutama jika infeksi ini disebabkan oleh mikroorganisme gram negatif, termasuk Pseudomonas spp. atau Staphylococcus spp.;

- infeksi pada ginjal dan / atau saluran kemih;

- infeksi genital, termasuk adnexitis, prostatitis;

- infeksi rongga perut (misalnya, infeksi bakteri pada saluran pencernaan atau saluran empedu, peritonitis);

- infeksi pada kulit dan jaringan lunak;

- infeksi tulang dan sendi;

- infeksi atau pencegahan infeksi pada pasien dengan kekebalan berkurang (misalnya, pada pasien yang menggunakan imunosupresan atau dengan neutropenia);

- dekontaminasi usus selektif pada pasien yang mengalami gangguan sistem imun;

- pencegahan dan pengobatan antraks paru (infeksi Bacillus anthracis).

- pengobatan komplikasi yang disebabkan oleh Pseudomonas aeruginosa pada anak-anak dengan cystic fibrosis paru-paru dari 5 hingga 17 tahun;

- pencegahan dan pengobatan antraks paru (infeksi Bacillus anthracis).

- Penggunaan simultan ciprofloxacin dan tizanidine karena efek samping yang signifikan secara klinis (hipotensi, kantuk) terkait dengan peningkatan konsentrasi tizanidine dalam plasma darah;

- hipersensitif terhadap ciprofloxacin atau obat lain dari kelompok fluoroquinolones.

Kewaspadaan harus diresepkan obat untuk penyakit pada sistem saraf pusat: epilepsi, menurunkan ambang kesiapan kejang (atau kejang kejang dalam sejarah), sambil mengurangi aliran darah di pembuluh otak, lesi otak organik atau stroke; penyakit mental (depresi, psikosis); dengan gagal ginjal (juga disertai dengan gagal hati), pasien usia lanjut.

Tablet harus dikonsumsi secara oral dengan perut kosong, tanpa dikunyah, dicuci dengan sedikit cairan.

Dapat diambil terlepas dari makanannya. Jika obat ini digunakan pada perut kosong, zat aktif diserap lebih cepat. Dalam hal ini, tablet tidak boleh dicuci dengan produk susu atau diperkaya dengan kalsium (misalnya, susu, yogurt, jus dengan kandungan kalsium tinggi). Kalsium yang terkandung dalam makanan normal tidak memengaruhi penyerapan ciprofloxacin.

Jika, karena keparahan kondisi atau karena alasan lain, pasien kehilangan kesempatan untuk minum pil, ia dianjurkan untuk melakukan terapi parenteral dengan larutan infus ciprofloxacin, dan setelah memperbaiki kondisinya, beralih ke mengambil bentuk tablet dari obat.

Dengan tidak adanya janji lain, dianjurkan untuk mengamati rejimen dosis berikut:

Tablet Tsiprobay - instruksi resmi * untuk digunakan

PETUNJUK

tentang penggunaan obat secara medis

Nomor registrasi: П N013670 / 02

Nama dagang obat: Tsiprobay ®

Nama Nonproprietary Internasional (INN): ciprofloxacin

Nama kimia: 1-Cyclopropyl-6-fluoro-1,4-dihydro-4-oxo-7- (1-pipsrazinyl) -3-quinolinecarboxylic acid, monohydrochloride, monohydrate.

Bentuk Dosis: tablet salut film

Komposisi:
CIPROBY 250 mg dan 500 mg
Setiap tablet 250 mg mengandung:
Bahan aktif: 291 mg ciprofloxacin hidroklorida monohidrat, yang sesuai dengan 250 mg basa ciprofloxacin.
Setiap tablet 500 mg mengandung:
Bahan aktif: 582 mg ciprofloxacin hydrochloride monohydrate, yang sesuai dengan 500 mg basa ciprofloxacin.
Eksipien: pati jagung, selulosa mikrokristalin, crospovidone, silikon dioksida koloid anhidrat, magnesium stearat, makrogol 4000, hypromellose, titanium dioksida.

Deskripsi: Tablet 250 mg: tablet bulat, bikonveks warna putih atau hampir putih dengan warna agak kekuningan, dilapisi film, dan berisiko. Di permukaan tablet yang mengandung risiko, di satu sisi risiko ada embossing "CIP", di sisi lain - "250"; pada permukaan tablet yang tidak mengandung risiko, ada embossing dalam bentuk gambar merek dagang dari pabrikan: "BAYER".
Tablet 500 mg: tablet bikonveks berbentuk kapsul berwarna putih atau hampir putih dengan semburat agak kekuningan, berlapis film, berisiko. Di permukaan tablet yang mengandung risiko, di satu sisi risiko ada embossing "CIP", di sisi lain - "500"; pada permukaan tablet yang tidak mengandung risiko, ada embossing dalam bentuk tulisan "BAYER".

Kelompok farmakoterapi: agen antimikroba - fluoroquinolone
ATX J01MA02 Code

Tindakan farmakologis
Farmakodinamik
Ciprofloxacin adalah obat antibakteri spektrum luas sintetis dari kelompok fluoroquinolon.
Mekanisme tindakan
Ciprofloxacin memiliki aktivitas in vitro terhadap berbagai mikroorganisme gram negatif dan gram positif. Tindakan bakterisida ciprofloxacin dilakukan dengan menghambat topoisomerase bakteri tipe II (topoisomerase II (DNA gyrase) dan topoisomerase IV), yang diperlukan untuk replikasi, transkripsi, perbaikan, dan rekombinasi DNA bakteri.
Mekanisme perlawanan
Resistensi in vitro terhadap siprofloksasin sering disebabkan oleh mutasi titik topoisomerase bakteri dan girase DNA dan berkembang perlahan melalui mutasi multi-langkah.
Mutasi tunggal dapat menyebabkan penurunan sensitivitas daripada pengembangan resistensi klinis, tetapi beberapa mutasi terutama mengarah pada pengembangan resistensi klinis terhadap ciprofloxacin dan resistensi silang terhadap obat kuinolon. Resistensi terhadap ciprofloxacin, seperti banyak antibiotik lainnya, dapat dibentuk dengan mengurangi permeabilitas dinding sel bakteri (seperti yang sering terjadi pada kasus Pseudomonas aeruginosa) dan / atau mengaktifkan eliminasi dari sel mikroba (efflux). Kabarnya. pada pengembangan resistensi yang disebabkan oleh gen pengode Qnr yang terlokalisasi pada plasmid. Mekanisme resistensi yang mengarah pada inaktivasi penisilin, sefalosporin, amino glikosida, makrolida dan tetrasiklin mungkin tidak melanggar aktivitas antibakteri ciprofloxacin. Mikroorganisme yang kebal terhadap obat ini bisa sensitif terhadap ciprofloxacin. Konsentrasi bakterisida minimum (MBC) minimum biasanya tidak melebihi konsentrasi penghambatan minimum (MIC) lebih dari 2 kali.
Pengujian sensitivitas in vitro
Kriteria yang dapat direproduksi untuk studi sensitivitas terhadap ciprofloxacin, disetujui oleh Komite Eropa untuk penentuan sensitivitas terhadap antibiotik (EUCAST), disajikan dalam tabel di bawah ini:
Eropa, Komite Penilaian Sensitivitas Antibiotik. Nilai batas MIC (mg / l) dalam pengaturan klinis untuk siprofloksasin.

1. Staphylococcus spp. - Nilai batas untuk ciprofloxacin dan ofloxacin dikaitkan dengan terapi dosis tinggi.
2. Streptococcus pneumoniae - jenis S. pneumoniae liar tidak dianggap peka terhadap ciprofloxacin dan, dengan demikian, diklasifikasikan sebagai mikroorganisme dengan sensitivitas sedang.
3. Galur dengan nilai MIC yang melebihi rasio ambang batas sensitif / sensitif sedang sangat jarang dan belum dilaporkan sejauh ini. Tes untuk identifikasi dan kerentanan antimikroba untuk mendeteksi koloni tersebut harus diulang, dan hasilnya harus dikonfirmasi dengan analisis koloni di laboratorium rujukan. Sampai bukti respon klinis terhadap galur dengan nilai MIC yang dikonfirmasi melebihi ambang resistensi saat ini diperoleh, mereka harus dianggap resisten. Haemophilus spp. / Moraxella spp. - Dimungkinkan untuk mengidentifikasi strain Haemophilus influenzae dengan sensitivitas rendah terhadap fluoroquinolones (MIC untuk. Ciprofloxacin, - 0,125-0,5 mg / l). Bukti signifikansi klinis dari resistensi rendah pada infeksi saluran pernapasan yang disebabkan oleh N. Influenzae, no.
4. Nilai batas yang tidak terkait dengan spesies mikroba ditentukan terutama berdasarkan data farmakokinetik / farmakodinamik dan tidak bergantung pada distribusi MIC untuk spesies tertentu. Mereka hanya berlaku untuk spesies yang ambang sensitivitas spesifik spesies belum ditentukan, dan tidak untuk spesies yang pengujian sensitivitasnya tidak disarankan. Untuk strain tertentu, distribusi resistensi yang diperoleh dapat bervariasi tergantung pada wilayah geografis dan dari waktu ke waktu. Dalam hal ini, diinginkan untuk memiliki informasi lokal tentang resistensi, terutama dalam pengobatan infeksi serius.

Data dari Institut Standar Klinis dan Laboratorium untuk nilai batas MIC (mg / l) dan pengujian difusi (diameter zona [mm]) menggunakan cakram yang mengandung 5 ug ciprofloxacin disajikan pada tabel di bawah ini.

Institut Standar Klinis dan Laboratorium.
Nilai batas MIC (mg / l) dan pengujian difusi (mm) menggunakan disk.

Farmakokinetik
Hisap
Setelah pemberian oral, siprofloksasin cepat diserap terutama di usus kecil. Konsentrasi maksimum ciprofloxacin dalam serum tercapai dalam 1-2 jam, ketersediaan hayati sekitar 70-80%. Nilai konsentrasi plasma maksimum (С_maks) dan area di bawah kurva konsentrasi-waktu (AUC) meningkat sebanding dengan dosis.
Distribusi
Hubungan ciprofloxacin dengan protein plasma adalah 20-30%; zat aktif hadir dalam plasma darah terutama dalam bentuk non-terionisasi. Ciprofloxacin didistribusikan secara bebas di jaringan dan cairan tubuh. Volume distribusi dalam tubuh adalah 2-3 l / kg. Konsentrasi siprofloksasin dalam jaringan secara signifikan melebihi konsentrasi dalam serum.
Metabolisme
Biotransformasi di hati. darah dapat mendeteksi empat ciprofloxacin metabolit dalam konsentrasi kecil: dietiltsiprofloksatsin (Ml), sulfotsiprofloksatsin (M2) oksotsiprofloksatsin (MH) formiltsiprofloksatsin (M4), tiga di antaranya (M1-MH) menunjukkan aktivitas antibakteri in vitro, sebanding dengan aktivitas antibakteri nalidiksat asam. Aktivitas antibakteri in vitro dari metabolit M4, yang hadir dalam jumlah yang lebih kecil, lebih konsisten dengan aktivitas norfloxacin.
Penghapusan
Ciprofloxacin diekskresikan terutama oleh ginjal melalui filtrasi glomerulus dan sekresi tubular; sejumlah kecil melalui saluran pencernaan. Klirens ginjal adalah 0,18-0,3 l / jam / kg, klirens total adalah 0,48-0,60 l / jam / kg. Sekitar 1% dari dosis yang diberikan diekskresikan dalam empedu. Dalam empedu, siprofloksasin hadir dalam konsentrasi tinggi. Pada pasien dengan fungsi ginjal yang tidak berubah, waktu paruh eliminasi biasanya 3-5 jam.Jika fungsi ginjal terganggu, waktu paruh eliminasi meningkat.

Indikasi untuk digunakan
Infeksi tanpa komplikasi dan rumit yang disebabkan oleh mikroorganisme yang peka terhadap ciprofloxacin.
Orang dewasa

• infeksi saluran pernapasan. Ciprofloxacin direkomendasikan untuk diresepkan untuk nevonia, yang disebabkan oleh Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Esherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella spp. dan staphylococcus,
• infeksi telinga tengah (otitis media), sinus paranasal (sinusitis), terutama jika infeksi ini disebabkan oleh mikroorganisme Gram-negatif, termasuk Pseudomonas aeruginosa atau staphylococcus,
• infeksi mata
• infeksi ginjal dan / atau saluran kemih,
• infeksi genital, termasuk adnexitis, gonore, prostatitis,
• infeksi rongga perut (infeksi bakteri pada saluran pencernaan, saluran empedu, peritonitis),
• infeksi pada kulit dan jaringan lunak
• sepsis,
• infeksi atau pencegahan infeksi pada pasien dengan kekebalan berkurang (pasien yang menggunakan imunosupresan atau pasien dengan neutropenia),
• dekontaminasi usus selektif pada pasien immunocompromised,
• pencegahan dan pengobatan antraks paru (infeksi Bacillus anthracis),
• pencegahan infeksi invasif yang disebabkan oleh Neisseria meningitidis.

Penting untuk mempertimbangkan pedoman resmi saat ini tentang aturan penggunaan agen antibakteri.

• pengobatan komplikasi yang disebabkan oleh Pseudomonas aeruginosa pada anak-anak dengan cystic fibrosis paru-paru dari 5 hingga 17 tahun;
• pencegahan dan pengobatan antraks paru (infeksi Bacillus anthracis)

Kontraindikasi
Hipersensitif terhadap ciprofloxacin atau obat lain dari kelompok fluoroquinolone, serta terhadap eksipien (lihat bagian “Komposisi”).
Penggunaan simultan ciprofloxacin dan tizanidine karena efek samping yang signifikan secara klinis (hipotensi, kantuk) terkait dengan peningkatan konsentrasi plasma tizanidine (lihat bagian "Interaksi dengan obat lain").

Gunakan selama kehamilan dan selama menyusui
Keamanan menggunakan ciprofloxacin pada wanita hamil belum ditetapkan. Namun, berdasarkan hasil penelitian pada hewan, kemungkinan efek buruk pada tulang rawan artikular bayi baru lahir tidak dapat sepenuhnya dikesampingkan, oleh karena itu, ciprofloxacin tidak boleh diberikan kepada wanita hamil. Pada saat yang sama, tidak ada efek teratogenik (malformasi) yang ditemukan dalam penelitian pada hewan.
Ciprofloxacin diekskresikan dalam ASI. Karena potensi risiko kerusakan tulang rawan artikular pada bayi baru lahir, ciprofloxacin tidak boleh diberikan kepada wanita menyusui.

Gunakan pada anak-anak
Ciprofloxacin tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak di bawah 18 tahun untuk pengobatan penyakit menular lainnya, selain pengobatan komplikasi fibrosis kistik paru-paru (pada anak-anak berusia 5-17) yang disebabkan oleh Pseudomonas aeruginosa, dan untuk pengobatan dan pencegahan antraks paru (setelah dicurigai atau terbukti infeksi dengan Bacillus). anthracis). Penggunaan ciprofloxacin pada anak-anak harus dimulai hanya setelah mengevaluasi rasio manfaat / risiko karena kemungkinan efek samping pada sendi dan tendon.

Dengan hati-hati
Pada penyakit pada sistem saraf pusat: epilepsi, menurunkan ambang kesiapan kejang (atau kejang dalam sejarah), mengurangi aliran darah di pembuluh otak, lesi otak organik atau stroke; penyakit mental (depresi, psikosis); gagal ginjal (juga disertai gagal hati), usia lanjut.

Dosis dan pemberian
Tablet harus diminum, terlepas dari makanannya, tanpa dikunyah, dengan sedikit cairan. Jika obat ini digunakan pada perut kosong, zat aktif diserap lebih cepat. Dalam hal ini, tablet tidak boleh dicuci dengan produk susu atau minuman yang diperkaya dengan kalsium (misalnya, susu, yogurt, jus dengan kandungan kalsium yang tinggi). Kalsium yang terkandung dalam makanan normal tidak memengaruhi penyerapan ciprofloxacin.
Jika, karena keparahan kondisi atau karena alasan lain, pasien kehilangan kesempatan untuk minum pil, ia dianjurkan untuk melakukan terapi parenteral dengan larutan infus ciprofloxacin, dan setelah memperbaiki kondisinya, beralih ke mengambil bentuk tablet dari obat. Dengan tidak adanya janji lain, dianjurkan untuk mengamati rejimen dosis berikut:
Orang dewasa:
Tabel 1. Dosis harian yang disarankan dari tablet obat Tsiprobay® yang dilapisi film, 250 mg, 500 mg

dari 2x250 mg hingga 2x500 mg
1x500 mg
dari 2x500 mg hingga 2x750 mg
dari 2x500 mg hingga 2x750 mg

1. Untuk pembersihan kreatinin dari 30 hingga 60 ml / menit / 1,73 m 2 (gagal ginjal sedang) atau konsentrasi plasma dari 1,4 hingga 1,9 mg / 100 ml, dosis oral maksimum ciprofloxacin harus 1 000 mg per hari.
2. Ketika bersihan kreatinin 30 ml / mnt / 1,73 m 2 atau kurang (gagal ginjal berat) atau konsentrasi plasma 2 mg / 100 ml atau lebih, dosis oral maksimum ciprofloxacin harus 500 mg per hari. Pada hari-hari hemodialisis, siprofloksasin diambil setelah prosedur.

Pasien rawat jalan dengan insufisiensi ginjal pada dialisis peritoneal terus menerus
Dosis harian maksimum ciprofloxacin harus 500 mg (masing-masing 1 tablet Ciprobay8 500 mg atau 2 tablet Ciprobay® 250 mg masing-masing).
Penderita gagal hati
Penyesuaian dosis tidak diperlukan.
Pasien dengan gangguan ginjal dan hati
Regimen dosis mirip dengan yang dijelaskan dalam paragraf 1 dan 2.
Anak-anak dengan insufisiensi ginjal dan / atau fungsi hati abnormal
Regimen dosis pada anak-anak dengan gangguan fungsi ginjal dan hati belum diteliti.
Lama terapi
Durasi pengobatan tergantung pada tingkat keparahan penyakit, kontrol klinis dan bakteriologis. Penting untuk melanjutkan perawatan secara sistematis setidaknya selama 3 hari setelah menghilangnya demam atau gejala klinis lainnya.
Durasi rata-rata pengobatan:

• 1 hari untuk gonore akut akut dan sistitis;
• hingga 7 hari untuk infeksi ginjal, saluran kemih, organ perut;
• seluruh periode neutropenia pada pasien immunocompromised;
• tidak lebih dari 2 bulan untuk osteomielitis;
• dari 7 hingga 14 hari untuk infeksi lainnya.

Untuk infeksi yang disebabkan oleh Streptococcus spp., Karena risiko komplikasi yang terlambat, pengobatan harus berlangsung setidaknya 10 hari. Untuk infeksi yang disebabkan oleh Chlamydia spp., Pengobatan juga harus dilanjutkan setidaknya selama 10 hari.

Efek samping
Reaksi merugikan yang tercantum di bawah ini diklasifikasikan sebagai berikut: “sangat sering” (> 10), “sering” (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, 1% - 0,1% - 0,01% - ® tidak direkomendasikan untuk pengobatan infeksi yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae, karena kemanjurannya yang terbatas terhadap patogen.
Infeksi saluran genital
Dalam kasus infeksi genital, mungkin disebabkan oleh strain Neisseria gonorrhoeae yang kebal terhadap fluoroquinolones, seseorang harus mempertimbangkan informasi tentang resistensi lokal terhadap ciprofloxacin dan memastikan kerentanan agen penyebab dengan tes laboratorium.
Gangguan jantung
Ciprofloxacin memengaruhi perpanjangan interval QT (lihat bagian “Efek Merugikan”). Mengingat bahwa wanita memiliki interval QT rata-rata yang panjang dibandingkan dengan pria, mereka lebih rentan terhadap obat yang memperpanjang interval QT. Pasien usia lanjut juga memiliki sensitivitas yang meningkat terhadap aksi obat yang menyebabkan pemanjangan interval QT. Ciprofloxacin harus digunakan dengan hati-hati dalam kombinasi dengan obat yang memperpanjang interval QT (misalnya, obat antiaritmia dari kelas I A dan III, antidepresan trisiklik, makrolida dan obat antipsikotik) (lihat bagian "Interaksi dengan Obat Lain"), atau pada pasien dengan peningkatan risiko memperpanjang interval QT atau pengembangan aritmia tipe pirouette (misalnya, dengan sindrom bawaan memperpanjang interval QT. Ketidakseimbangan elektrolit yang tidak dikoreksi, seperti hipokalemia atau hipoma penyakit Niemi. dan jantung seperti gagal jantung, infark miokard, bradikardia).
Gunakan pada anak-anak
Ditemukan bahwa ciprofloxacin, seperti obat lain dari kelas ini, menyebabkan artropati pada sendi besar pada hewan. Dalam menganalisis data saat ini tentang keamanan ciprofloxacin pada anak di bawah 18 tahun, yang sebagian besar memiliki fibrosis kistik paru, tidak ada hubungan yang dibuat antara kerusakan tulang rawan atau sendi dengan penggunaan obat. Tidak dianjurkan untuk menggunakan ciprofloxacin pada anak-anak untuk pengobatan penyakit lain, kecuali untuk pengobatan komplikasi fibrosis kistik paru-paru (pada anak-anak dari 5 hingga 17 tahun) yang terkait dengan Pseudomonas aeruginosa dan untuk pengobatan dan pencegahan antraks paru (setelah dicurigai atau terbukti infeksi dengan Bacillus anthracis).
Hipersensitif
Kadang-kadang setelah mengambil dosis pertama ciprofloxacin, hipersensitivitas terhadap obat dapat terjadi (lihat bagian "Efek Samping"), termasuk reaksi alergi, yang harus segera dilaporkan ke dokter Anda. Dalam kasus yang jarang terjadi, setelah penggunaan pertama, reaksi anafilaksis dapat terjadi hingga syok anafilaksis. Dalam kasus ini, penggunaan obat Tsiprobay® harus segera dihentikan dan pengobatan yang tepat harus dilakukan.
Saluran pencernaan
Jika diare parah dan berkepanjangan terjadi selama atau setelah pengobatan dengan ciprofloxacin, diagnosis kolitis pseudomembran harus dikeluarkan, yang membutuhkan penghentian segera obat dan pengobatan yang sesuai (vankomisin secara oral dengan dosis 250 mg 4 kali sehari). Dalam situasi ini, penggunaan obat-obatan yang menekan motilitas usus dikontraindikasikan.
Sistem hepatobilier
Ketika menggunakan Tsiprobai ®, ada beberapa kasus nekrosis hati dan gagal hati yang mengancam jiwa. Jika Anda memiliki tanda-tanda penyakit hati berikut, seperti anoreksia. penyakit kuning, urin gelap, pruritus, sakit perut - mengambil Tsiprobay® harus dihentikan (lihat bagian "Efek samping"),
Pada pasien yang menggunakan obat Tsiprobay ® dan mengalami penyakit hati, mungkin ada peningkatan sementara dalam aktivitas transaminase "hati" dan alkaline phosphatase atau penyakit kuning kolestatik.
Sistem muskuloskeletal
Pasien dengan miastenia berat harus menggunakan obat Tsiprobay ® dengan hati-hati. sebagai eksaserbasi gejala adalah mungkin.
Pada tanda-tanda pertama tendinitis (pembengkakan nyeri di daerah sendi, peradangan), penggunaan obat Tsiprobay® harus dihentikan, latihan fisik harus dikecualikan, karena ada risiko pecahnya tendon, dan berkonsultasi dengan dokter.
Ketika mengambil Tsiprobai ®, mungkin ada kasus tendonitis dan tendon pecah (terutama tendon Achilles) kadang-kadang bilateral, sudah selama 48 jam pertama setelah dimulainya terapi. Peradangan dan ruptur tendon dapat terjadi bahkan beberapa bulan setelah penghentian pengobatan dengan Tsiprobay®. Ada peningkatan risiko tendinopati pada pasien yang lebih tua dan pada pasien dengan penyakit tendon yang secara bersamaan menerima pengobatan dengan kortikosteroid.
Tsiprobai ® harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang memiliki riwayat penyakit tendon yang terkait dengan kuinolon.
Sistem saraf
Tsiprobai ®, seperti fluoroquinolon lainnya, dapat memicu kejang dan mengurangi ambang batas kesiapan kejang. Pasien dengan epilepsi dan mereka yang menderita penyakit sistem saraf pusat (misalnya, menurunkan ambang kesiapan kejang, riwayat kejang, gangguan sirkulasi otak, kerusakan otak atau stroke organik) karena risiko reaksi samping dari SSP, ciprofloxacin hanya boleh digunakan dalam kasus-kasus ketika efek klinis yang diharapkan melebihi kemungkinan risiko efek samping obat.
Saat menggunakan obat Tsiproba ®, kasus status epilepsi dilaporkan (lihat bagian "Efek Samping"). Jika Anda mengalami kram, penggunaan obat harus dihentikan. Reaksi mental dapat terjadi bahkan setelah penggunaan pertama fluoroquinolones, termasuk obat Tsiprobay®. Dalam kasus yang jarang terjadi, depresi atau reaksi psikotik dapat berkembang menjadi pemikiran bunuh diri dan upaya bunuh diri, termasuk yang sudah selesai (lihat bagian "Efek Samping"). Jika seorang pasien mengembangkan salah satu dari reaksi ini, Anda harus berhenti minum Tsiproy® dan beri tahu dokter Anda.
Pada pasien yang menggunakan fluoroquinolones, termasuk obat Tsiprobay, ada kasus polineuropati sensorik atau sensorimotor, hipoestesi, disestesia atau kelemahan. Jika gejala seperti nyeri, terbakar, kesemutan, mati rasa, kelemahan terjadi, pasien harus diberi tahu oleh dokter sebelum melanjutkan menggunakan obat.
Integral
Ketika mengambil obat Tsiprobai ® reaksi fotosensitisasi dapat terjadi, sehingga pasien harus menghindari kontak dengan sinar matahari langsung dan sinar UV. Pengobatan harus dihentikan jika gejala fotosensitifitas diamati (misalnya, perubahan pada kulit menyerupai kulit terbakar, lihat bagian "Efek Samping").
Sitokrom P450
Diketahui bahwa siprofloksasin adalah inhibitor isoenzim CYP 450 1A2 yang moderat. Perhatian harus dilakukan ketika menggunakan obat Tsiprobay® dan obat yang dimetabolisme oleh enzim ini, seperti tizanidine. theophylline, methylxanthine, caffeine, duloxetine, ropinirole, clozapine, olanzapine, karena peningkatan konsentrasi serum obat-obatan ini, karena penghambatan metabolisme mereka oleh ciprofloxacin, dapat menyebabkan efek samping yang spesifik.
Untuk menghindari perkembangan kristaluria, tidak dapat diterima untuk melebihi dosis harian yang direkomendasikan, juga perlu memiliki asupan cairan yang memadai dan untuk mempertahankan reaksi urin yang asam.
Secara in vitro, siprofloksasin dapat mengganggu penelitian bakteriologis Mycobacterium tuberculosis, menghambat pertumbuhannya, yang dapat menyebabkan hasil negatif palsu dalam diagnosis patogen ini pada pasien yang menggunakan Ciprobay®.

Pengaruhnya pada kemampuan menyetir mobil dan mekanisme bergerak
Fluoroquinolon, termasuk ciprofloxacin, dapat mengganggu kemampuan pasien untuk mengemudi dan terlibat dalam aktivitas berbahaya lainnya yang membutuhkan perhatian dan kecepatan reaksi psikomotorik yang meningkat, karena efeknya pada sistem saraf pusat.

Formulir rilis
Tablet salut film dengan dosis 250 mg dan 500 mg. 10 tablet per blister; pada 1 blister bersama dengan instruksi aplikasi dalam kotak kardus.

Umur simpan
5 tahun. Jangan gunakan di luar batas waktu yang tertera pada kemasan.

Kondisi penyimpanan
Pada suhu tidak lebih tinggi dari 30 ° C.

Ketentuan penjualan farmasi
Menurut resepnya.

Pabrikan
Untuk tablet berlapis film, 250 mg:
Bayer Pharma AG, D-51368, Leverkusen, Jerman
Bayer Pharma AG, D-51368, Leverkusen, Jerman atau
Bayer Healthcare Manufacturing S.L., Via Delle Groane, 126,
Garbanyate-Milanese 20024 (provinsi Milan), Italia
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.L..
Via Delle Groane. 126, 20024 Garbagnate Milanese (MI), Italia
Untuk tablet, dilapisi film. 500 mg: Bayer Pharma AG.
D-51368, Leverkusen, Jerman
Bayer Pharma AG, D-51368. Leverkusen, Jerman

Nama dan alamat badan hukum yang namanya dikeluarkan sertifikat pendaftaran
Bayer Pharma AG. Müllerstrasse 178,
13353 Berlin, Jerman
Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 1 78.
13353 Berlin. Jerman

Informasi tambahan tersedia di
107113 Moskow, 3rd Rybinskaya ul., D. 18, hal. 2.