PETUNJUK

tentang penggunaan obat secara medis

Nomor pendaftaran:

Nama dagang obat: ROCEPHIN ® (ROCEPHIN ®)

Nama nonproprietary internasional: Ceftriaxone (Ceftriaxone)

Nama kimia: Garam natrium dari (6R, 7R) -7 - [(2-amino-4-thiazolyl) (Z) - (methoxyimino) -acetylamino] -3 - [[(2-methyl-5,6ox-4,2, 5,6-tetrahydr-1,2,4-triazon-3-yl) thio] metil] -8oxo-5-thia-1-azabicyclo [4.2.0] oct-2-ene-carboxylic acid, trisexvihydrate

Bentuk dosis:
Bubuk untuk solusi untuk injeksi intramuskular
Bubuk untuk solusi untuk pemberian intravena
Bubuk untuk larutan infus
Bubuk untuk solusi untuk pemberian intravena dan intramuskuler

Komposisi:
Satu botol bubuk untuk menyiapkan solusi injeksi intramuskular mengandung:
ceftriaxone 250mg, 500mg, 1g
(dalam bentuk garam ceftriaxone disodium 298,3 mg, 596,5 mg, 1,193 g)
Pelarut: larutan lidokain 1%

Satu botol bubuk untuk menyiapkan solusi untuk pemberian intravena mengandung:
ceftriaxone 250mg, 500mg, 1g
(dalam bentuk garam ceftriaxone disodium 298,3 mg, 596,5 mg, 1,193 g)
Pelarut: air untuk injeksi

Satu botol bubuk untuk menyiapkan larutan infus mengandung:
ceftriaxone 2 g
(dalam bentuk garam ceftriaxone disodium 2,386 g)

Satu botol bubuk untuk menyiapkan solusi untuk pemberian intravena dan intramuskular mengandung:
ceftriaxone 1 g
(dalam bentuk garam ceftriaxone disodium 1,193 g)

Deskripsi: Bedak dari warna putih hingga oranye kekuningan.

Kelompok farmakoterapi: Antibiotik, sefalosporin
Kode ATX J01DD04

Tindakan farmakologis
Ceftriaxone - sefalosporin generasi III antibiotik parenteral dengan aksi yang berkepanjangan. Aktivitas bakterisida Ceftriaxone disebabkan oleh penekanan sintesis membran sel. Secara in vitro, ceftriaxone memiliki spektrum aksi yang luas terhadap mikroorganisme gram negatif dan non-positif. Ia sangat resisten terhadap sebagian besar ß-laktamase (baik penicillinase dan sefalosporinase) yang diproduksi oleh bakteri gram positif dan gram negatif. Ceftriaxone biasanya aktif terhadap mikroorganisme berikut.
Aerob Gram positif
Staphylococcus aureus (metisilin-sensitif), stafilokokus koagulase-negatif, diet, diet, Streptococcus pyogenes (ß-hemolitik, grup A), streptococcus agalactiae (ß-hemolitik, kelompok B);
Catatan Staphylococcus spp. Yang resisten terhadap metisilin. resisten terhadap sefalosporin, termasuk seftriakson. Biasanya, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium dan Listeria monocytogenes juga resisten.
Aerob Gram negatif
Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (terutama, A. baumanii) * Aeromonas nyarophila, Alcahgenes faecalis, Alcaligenes odorans, alkaligenopodobnye bakteri Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp, Citrobacter Diversus (termasuk S. amalonaticus), Citrobacter freundii * Escherichia coli, Enterobacter aerogenes * Enterobacter cloacae * Enterobacter spp. (lain-lain) *, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae **, Moraxella catarrhalis (sebelumnya disebut Branhamella catarrhalis), Moraeraeraera yang digunakan oleh Mesera, yang digunakan oleh pasukan nasional, di mana Moraleraera telah digunakan; (Lain) Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri *, Proteus vulgaris *, Pseudomonas jluorescens *, Pseudomonas spp (lainnya), Providentia rettgeri * Providentia spp. (lainnya) Salmonella typhi, Salmonella spp. (non-tipus), Serratia marcescens * Serratia spp. (lainnya) *, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (lainnya).
* Beberapa isolat dari spesies ini resisten terhadap ceftriaxone, terutama karena pembentukan P-lactamase yang dikodekan oleh kromosom.
** Beberapa isolat dari spesies ini stabil karena pembentukan sejumlah β-laktamase yang dimediasi-plasmid.
Catatan Banyak strain dari mikroorganisme di atas, multiresisten terhadap antibiotik lainnya, seperti ureidopenitsilliny dan aminopenicillins, sefalosporin, generasi pertama dan kedua dan aminoglikosida rentan terhadap ceftriaxone Treponema pallidum rentan terhadap ceftriaxone in vitro dan pada hewan percobaan.
Uji klinis menunjukkan bahwa ceftriaxone memiliki kemanjuran yang baik terhadap sifilis primer dan sekunder. Dengan sedikit pengecualian, isolat klinis P. aeruginosa resisten terhadap ceftriaxone.
Anaerob
Bacteroides spp. (peka terhadap empedu) *, Clostridium spp. (kecuali C. difficile) Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. (lainnya), Gaffkia anaerobica (sebelumnya Peptococcus), Peptostreptococcus spp.
* Beberapa isolat dari spesies ini tahan terhadap ceftriaxone karena pembentukan ß-laktamase.
Catatan Banyak strain Bacteroides pembentuk ß-laktamase spp. (khususnya B. fragilis) tahan. Tahan dan Clostridium difficile.
Sensitivitas Ceftriaxone dapat ditentukan dengan metode difusi-cakram atau dengan metode pengenceran berseri pada agar-agar atau kaldu, menggunakan teknik standar yang serupa dengan yang direkomendasikan oleh Komite Nasional untuk Standar Laboratorium Klinis (NCCCT). NCCLS telah menetapkan kriteria berikut untuk mengevaluasi hasil sampel untuk ceftriaxone:

Farmakokinetik
Farmakokinetik Ceftriaxone bersifat non-linear. Semua parameter farmakokinetik utama berdasarkan konsentrasi total obat, dengan pengecualian waktu paruh, tergantung pada dosis.
Hisap
Konsentrasi maksimum dalam plasma setelah injeksi intramuskular tunggal 1 g obat adalah sekitar 81 mg / l dan dicapai dalam 2-3 jam setelah pemberian.Bidang di bawah kurva "konsentrasi plasma - waktu" setelah pemberian intravena dan intramuskular adalah sama. Ini berarti bahwa bioavailabilitas ceftriaxone setelah pemberian intramuskular adalah 100%.
Distribusi
Volume distribusi ceftriaxone adalah 7-12 liter. Setelah pemberian dalam dosis 1-2 g, ceftriaxone menembus dengan sempurna ke dalam jaringan dan cairan tubuh. Selama lebih dari 24 jam, konsentrasinya jauh melebihi konsentrasi penghambatan minimum untuk sebagian besar patogen di lebih dari 60 jaringan dan cairan (termasuk paru-paru, jantung, saluran empedu, hati, amandel, telinga tengah dan mukosa hidung, tulang, dan cairan serebrospinal, pleura dan sinovial dan sekresi prostat).
Setelah pemberian intravena, ceftriaxone dengan cepat menembus ke dalam cairan serebrospinal, di mana konsentrasi bakterisida terhadap mikroorganisme sensitif bertahan selama 24 jam.
Pengikatan protein
Ceftriaxone berikatan dengan albumin, dan tingkat pengikatan menurun dengan meningkatnya konsentrasi, menurun, misalnya, dari 95% pada konsentrasi plasma kurang dari 100 mg / l hingga 85% pada konsentrasi 300 mg / l. Karena konsentrasi albumin yang lebih rendah dalam cairan jaringan, proporsi ceftriaxone bebas di dalamnya lebih tinggi daripada dalam plasma.
Penetrasi ke jaringan individu
Ceftriaxone menembus meninges yang meradang pada anak-anak, termasuk bayi yang baru lahir. 24 jam setelah pemberian Rocephin intravena dalam dosis 50-100 mg / kg berat badan (masing-masing untuk bayi baru lahir dan bayi), konsentrasi ceftriaxone dalam cairan serebrospinal melebihi 1,4 mg / l. Konsentrasi maksimum dalam cairan serebrospinal dicapai sekitar 4 jam setelah pemberian intravena dan, rata-rata, 18 mg / l. Dengan meningitis bakteri, konsentrasi rata-rata ceftriaxone dalam cairan serebrospinal adalah 17% dari konsentrasi dalam plasma, dengan meningitis aseptik - 4%. Pada pasien dewasa dengan meningitis setelah 2-24 jam, setelah dosis 50 mg / kg berat badan, konsentrasi ceftriaxone dalam cairan serebrospinal berkali-kali melebihi konsentrasi penghambatan minimum untuk agen penyebab meningitis yang paling umum.
Ceftriaxone melewati sawar plasenta dan dalam konsentrasi kecil ke dalam ASI.
Metabolisme
Ceftriaxone tidak menjalani metabolisme sistemik, tetapi diubah menjadi metabolit tidak aktif oleh aksi flora usus.
Penghapusan
Total pembersihan plasma ceftriaxone adalah 10-22 ml / menit. Pembersihan ginjal adalah 5-12 ml / mnt. 50-60% ceftriaxone diekskresikan tidak berubah dengan urin, dan 40-50% diekskresikan tidak berubah dengan empedu. Waktu paruh ceftriaxone pada orang dewasa adalah sekitar 8 jam.

Farmakokinetik dalam situasi klinis khusus
Pada bayi baru lahir, sekitar 70% dari dosis dihilangkan melalui ginjal. Pada bayi dalam 8 hari pertama kehidupan, serta pada orang di atas 75 tahun, waktu paruh rata-rata dua atau tiga kali lebih lama dibandingkan dengan orang dewasa muda.
Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau hati, farmakokinetik ceftriaxone hanya sedikit berubah, hanya sedikit peningkatan pada paruh yang diamati. Jika hanya fungsi ginjal yang terganggu, ekskresi empedu meningkat, jika hanya fungsi hati yang terganggu, ekskresi ginjal meningkat.

Indikasi
Infeksi yang disebabkan oleh patogen yang sensitif terhadap Rocephin: sepsis; meningitis; borreliosis Lyme disebarluaskan (tahap awal dan akhir penyakit); infeksi pada organ perut (peritonitis, infeksi saluran empedu dan saluran pencernaan); infeksi tulang, sendi, jaringan lunak, kulit, dan infeksi luka; infeksi pada pasien immunocompromised; infeksi pada ginjal dan saluran kemih; infeksi saluran pernapasan, terutama pneumonia, dan infeksi saluran pernapasan atas; infeksi genital, termasuk gonore.
Pencegahan infeksi perioperatif.

Kontraindikasi
Hipersensitif terhadap sefalosporin.

Dengan hati-hati
Hipersensitif terhadap penisilin.
Hiperbilirubinemia pada bayi baru lahir (terutama prematur).
Masa menyusui.

Masa kehamilan dan menyusui
Kategori B
Ceftriaxone menembus penghalang plasenta. Keamanan penggunaan selama kehamilan pada wanita belum ditetapkan. Studi reproduksi praklinis tidak mengungkapkan efek embriotoksik, fetotoksik, teratogenik atau efek samping lain dari obat pada kesuburan pria dan wanita, proses persalinan, perkembangan janin, perinatal dan postnatal. Selama kehamilan, terutama pada trimester pertama, harus diresepkan hanya di bawah indikasi ketat.
Dalam konsentrasi rendah, ceftriaxone masuk ke dalam ASI. Perhatian harus dilakukan ketika meresepkan ibu menyusui.

Dosis dan pemberian
Regimen dosis standar
Dewasa dan anak di atas 12 tahun: 1-2 g sekali sehari (setiap 24 jam). Dalam kasus yang parah atau dengan infeksi, patogen yang hanya memiliki sensitivitas sedang terhadap ceftriaxone, dosis harian dapat ditingkatkan menjadi 4 g.
Bayi baru lahir (hingga 2 minggu): 20-50 mg / kg berat badan sekali sehari. Dosis harian tidak boleh melebihi 50 mg / kg berat badan. Ketika menentukan dosis tidak perlu membedakan antara bayi cukup bulan dan prematur.
Bayi dan anak kecil (dari 15 hari hingga 12 tahun): 20-80 mg / kg berat badan sekali sehari.
Anak-anak dengan berat lebih dari 50 kg adalah dosis yang diresepkan untuk orang dewasa.
Dosis intravena 50 mg / kg atau lebih tinggi harus diberikan infus setidaknya 30 menit.
Pasien usia lanjut: dosis biasa untuk orang dewasa, tanpa penyesuaian usia.
Durasi pengobatan tergantung pada perjalanan penyakit. Seperti yang selalu terjadi dengan terapi antibiotik, pemberian Rocefin harus dilanjutkan pada pasien selama setidaknya 48-72 jam setelah normalisasi suhu dan konfirmasi pemberantasan patogen.

Terapi kombinasi
Percobaan menunjukkan sinergisme antara Rocephin dan aminoglikosida terhadap banyak bakteri gram negatif. Meskipun peningkatan kemanjuran kombinasi seperti itu tidak selalu dapat diprediksi, harus diingat bahwa infeksi parah yang mengancam jiwa, seperti yang disebabkan oleh Pseudomonas aeruginosa. Karena ketidakcocokan fisik ceftriaxone dan aminoglikosida, mereka harus diberikan secara terpisah pada dosis yang direkomendasikan.

Dosis dalam kasus khusus
Dengan meningitis bakteri pada bayi dan anak kecil, pengobatan dimulai dengan dosis 100 mg / kg (tetapi tidak lebih dari 4 g) 1 kali per hari. Setelah mengidentifikasi patogen dan menentukan kepekaannya, dosis dapat dikurangi sesuai dengan itu. Hasil terbaik dengan meningitis meningokokus dicapai dengan durasi pengobatan 4 hari, dengan meningitis yang disebabkan oleh Haemophilus influenzae - 6 hari, Streptococcus pneumoniae -7 hari.
Lyme borreliosis: 50 mg / kg (dosis harian tertinggi - 2 g) untuk orang dewasa dan anak-anak, sekali sehari selama 14 hari.
Gonore (disebabkan oleh strain penicillinase dan penicillinase-non-forming): pemberian intramuskuler tunggal Rocefin 250 mg.
Pencegahan infeksi pasca operasi, tergantung pada tingkat risiko infeksi, diberikan 1-2 g Rocefin sekali selama 30-90 menit sebelum operasi. Selama operasi pada usus besar dan rektum, pemberian Rocephin dan salah satu dari 5-nitroimidazole simultan (tetapi terpisah), misalnya, ornidazole, telah terbukti dengan baik.
Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, tidak perlu mengurangi dosis jika fungsi hati tetap normal. Dosis harian Rocephin tidak boleh melebihi 2 g hanya dalam kasus gagal ginjal preterminal (bersihan kreatinin kurang dari 10 ml / menit). Pada pasien dengan gangguan fungsi hati, tidak perlu mengurangi dosis jika fungsi ginjal tetap normal.
Dengan kombinasi insufisiensi ginjal dan hati yang parah, konsentrasi plasma ceftriaxone harus ditentukan secara teratur dan, jika perlu, dosisnya harus disesuaikan.
Pasien yang menjalani dialisis tidak memerlukan pemberian obat tambahan setelah dialisis. Namun, konsentrasi serum ceftriaxone harus dipantau untuk kemungkinan penyesuaian dosis, karena tingkat pembersihan pada pasien ini dapat menurun.
Pendahuluan
Sebagai aturan, solusi obat harus digunakan segera setelah persiapan.
Solusi yang disiapkan mempertahankan stabilitas fisik dan kimianya selama 6 jam pada suhu kamar (atau selama 24 jam pada 2-8 ° C). Namun, aturan umumnya adalah penggunaan larutan segera setelah persiapan. Tergantung pada konsentrasi dan lama penyimpanan, warna larutan dapat bervariasi dari kuning pucat hingga kuning. Warna larutan tidak mempengaruhi kemanjuran atau tolerabilitas obat.
Untuk injeksi intramuskular, 250 mg atau 500 mg Rocephin dilarutkan dalam 2 ml, dan 1 g dalam 3,5 ml larutan lidokain 1% dan disuntikkan jauh ke dalam otot bokong. Disarankan untuk memasukkan tidak lebih dari 1 g dalam satu bokong. Solusi yang mengandung lidokain tidak dapat diberikan secara intravena.
Untuk injeksi intravena, larutkan 250 mg atau 500 mg Rocephin dalam 5 ml, dan 1 g dalam 10 ml air steril untuk injeksi; diberikan secara intravena perlahan selama 2 hingga 4 menit.
Infus intravena harus berlangsung setidaknya 30 menit. Untuk menyiapkan larutan, encerkan 2 g Rocephine dalam 40 ml salah satu larutan infus ion kalsium non-kalsium berikut: 0,9% natrium klorida, 0,45% natrium klorida + 2,5% glukosa, 5% glukosa, 10% glukosa, 5% fruktosa, 6% dekstran dalam larutan glukosa 5%, 6-10% pati terhidroksietilasi, air untuk injeksi. Larutan Rocefin tidak boleh dicampur atau ditambahkan ke larutan yang mengandung antibiotik lain atau pelarut lain, dengan pengecualian yang terdaftar di atas, karena kemungkinan ketidakcocokan.

Efek samping
Saat menggunakan Rocefin, efek samping berikut diamati, yang menghilang baik secara mandiri atau setelah penghentian obat:
Gastrointestinal (sekitar 2%): tinja lunak atau diare, mual, muntah, stomatitis, glositis, gangguan rasa (kurang dari 1%).
Perubahan hematologis (sekitar 2%): eosinofilia, leukopenia; lebih jarang (80 mg / kg per hari) atau dosis kumulatif lebih dari 10 g, serta memiliki faktor risiko tambahan (membatasi asupan cairan, tirah baring, dll.). Pembentukan batu di ginjal dapat asimtomatik atau bermanifestasi secara klinis, dapat menyebabkan gagal ginjal dan reversibel setelah penghentian terapi dengan Rocephin.
Reaksi lokal (sangat jarang): flebitis setelah pemberian intravena. Ini dapat dihindari dengan menyuntikkan obat secara perlahan selama 2-4 menit.
Injeksi intramuskular tanpa lidokain terasa menyakitkan.

Overdosis
Dengan overdosis, hemodialisis dan dialisis peritoneal tidak akan mengurangi konsentrasi obat. Tidak ada penangkal khusus. Pengobatan overdosis bersifat simtomatik.

Interaksi dengan obat lain
Dengan penggunaan simultan dosis besar Rocephine dan diuretik yang kuat (misalnya, furosemide), gangguan ginjal tidak diamati. Tidak ada indikasi bahwa rocephin meningkatkan nefrotoksisitas aminoglikosida. Konsumsi alkohol setelah pemberian Rocefin tidak disertai dengan reaksi seperti disulfiram. Ceftriaxone tidak mengandung kelompok N-methylthiotetrazole yang dapat menyebabkan intoleransi etanol dan perdarahan yang melekat pada beberapa sefalosporin lainnya. Probenecid tidak memengaruhi ekskresi Rocephin.
Antibiotik bakteriostatik mengurangi efek bakterisida dari ceftriaxone.
Antagonisme in vitro antara kloramfenikol dan seftriakson terdeteksi.

Ketidakcocokan
Rocephin tidak boleh ditambahkan ke larutan infus yang mengandung kalsium, misalnya larutan Hartmann dan Ringer. Ceftriaxone tidak kompatibel dan tidak boleh dicampur dengan amsacrine, vankomisin, flukonazol, dan aminoglikosida.
Dampaknya pada hasil tes laboratorium
Dalam kasus yang jarang terjadi, pasien dengan Rocephin dapat mengalami hasil tes Coombs positif palsu. Seperti antibiotik lainnya, Rocephin dapat memberikan hasil positif palsu untuk galaktosemia. Hasil positif palsu juga dapat diperoleh ketika menentukan glukosa dalam urin, oleh karena itu, selama terapi dengan Rocephin, glukosuria, jika perlu, harus ditentukan hanya dengan metode enzimatik.

Instruksi khusus
Seperti halnya penggunaan sefalosporin lain, bahkan dengan anamnesis yang cermat, kemungkinan syok anafilaksis tidak dapat dikesampingkan. Pasien dengan hipersensitif terhadap penisilin harus mewaspadai kemungkinan reaksi alergi silang.
Seperti halnya dengan pengobatan obat antibakteri lain, superinfeksi dapat terjadi.
Pasien dengan insufisiensi ginjal biasanya tidak memerlukan penyesuaian dosis karena jalur ganda untuk mengeluarkan ceftriaxone (melalui ginjal dan hati). Dianjurkan untuk secara berkala menentukan konsentrasi obat dalam darah.
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal-hati, dosis harian Rocephin tidak boleh melebihi 2 g tanpa memantau konsentrasi obat dalam darah.
Pada pasien yang diobati dengan rocephin, beberapa kasus perubahan waktu protrombin yang jarang telah dijelaskan. Pasien dengan defisiensi vitamin K (gangguan sintesis, malnutrisi) mungkin perlu memantau waktu protrombin selama terapi dan meresepkan vitamin K (10 mg / minggu) dengan peningkatan waktu protrombin sebelum atau selama terapi.
Setelah menerapkan ceftriaxone, biasanya dalam dosis melebihi standar yang direkomendasikan, selama pemeriksaan ultrasound pada kantong empedu, bayangan terdeteksi, yang keliru untuk batu. Mereka adalah endapan dari garam kalsium ceftriaxone, yang menghilang setelah selesai atau penghentian terapi dengan Rocephin. Perubahan seperti itu jarang menghasilkan gejala apa pun, tetapi bahkan dalam kasus seperti itu hanya pengobatan konservatif yang dianjurkan. Jika fenomena ini disertai dengan gejala klinis, keputusan untuk menghentikan obat diserahkan kepada kebijaksanaan dokter yang merawat.
Pada pasien yang diobati dengan rocephin, kasus pankreatitis yang jarang terjadi telah berkembang, mungkin berkembang sebagai akibat dari obstruksi saluran empedu. Sebagian besar pasien sudah memiliki faktor risiko stagnasi di saluran empedu, misalnya, terapi sebelumnya, penyakit parah, dan nutrisi parenteral penuh. Pada saat yang sama, tidak mungkin untuk mengecualikan peran peluncuran, terbentuk di bawah pengaruh Rocefin, mengendap dalam saluran empedu dalam pengembangan pankreatitis.
Perawatan harus diambil ketika meresepkan rocephine untuk bayi baru lahir dengan hiperbilirubinemia. Rocephin tidak boleh digunakan pada bayi baru lahir, terutama bayi prematur, yang berisiko terkena ensefalopati bilirubin.
Dengan pengobatan jangka panjang harus secara teratur memonitor gambaran darah.

Bentuk rilis dan kemasan
Bubuk untuk larutan injeksi intramuskular 250 mg, 500 mg, 1g
Kit:
250 mg, 500 mg atau 1 g ceftriaxone dalam botol kaca (gelas hidrolitik kelas 1F), disegel dengan sumbat yang terbuat dari karet butil, dikompres dengan tutup aluminium dan ditutup dengan tutup plastik.
2 ml masing-masing (untuk Rocephine 250 mg dan 500 mg) atau 3,5 ml (untuk Rocephine 1 g) larutan lidokain / o dalam ampul, dibuat, sesuai dengan ISO 9187, dari segelas hidrolitik kelas 1 ЕФ, disegel. Ada titik biru pada ampul pelarut, dua cincin - biru dan hijau - berada di ujung ampul.
1 botol dengan obat bersama dengan 1 ampul larutan lidokain 1% dan instruksi untuk penggunaan ditempatkan dalam kotak kardus.

Bubuk untuk persiapan solusi untuk pemberian intravena pada 250 mg, 500 mg, 1 g
Kit:
Pada 250 mg, 500 mg atau 1 g ceftriaxone dalam botol kaca (gelas hidrolitik kelas 1 EF), disegel dengan sumbat dari karet butil, dikompres dengan tutup aluminium dan ditutup dengan tutup plastik.
5 ml masing-masing (untuk Rocefina 250 mg dan 500 mg) atau 10 ml (untuk Rocefin 1 g) air untuk injeksi ke ampul, dibuat sesuai dengan ISO 9187, dari gelas hidrolitik kelas 1 ЕФ tertutup rapat dengan kedap udara. Ada titik biru di botol.
1 botol dengan obat bersama dengan 1 ampul air untuk injeksi dan instruksi untuk penggunaan ditempatkan dalam kotak kardus.

Bubuk untuk larutan infus 2 g
2 g ceftriaxone dalam botol gelas (gelas hidrolitik kelas 1 EF) disegel dengan sumbat yang terbuat dari karet butil, dikompresi dengan tutup aluminium dan ditutup dengan tutup plastik.
1 botol bersama dengan instruksi aplikasi ditempatkan dalam paket kardus.

Bubuk untuk larutan untuk pemberian intravena dan intramuskular 1 g
1 g ceftriaxone dalam botol gelas (gelas hidrolitik kelas 1 EF) disegel dengan sumbat yang terbuat dari karet butil, dikompres dengan tutup aluminium dan ditutup dengan tutup plastik.
1 botol bersama dengan instruksi aplikasi ditempatkan dalam paket kardus
Untuk rumah sakit: 143 botol masing-masing dengan jumlah instruksi yang sesuai ditempatkan dalam kotak kardus.

Umur simpan
3 tahun.
Obat tidak boleh digunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada kemasan.

Kondisi penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C, terlindung dari cahaya.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Simpan larutan yang disiapkan pada suhu kamar tidak lebih dari 6 jam atau dalam kulkas pada 2-8 ° C selama tidak lebih dari 24 jam.

Ketentuan penjualan farmasi
Menurut resepnya.

Pabrikan
F. Hoffmann-La Rosh Ltd, Swiss
Alamat resmi pabrikan:
F. Hoffmann-La Rosh Ltd, Grenzachershtrasse 124.4070 Basel, Swiss
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124.4070 Basel, Swiss
Klaim konsumen untuk mengirim tidak ke alamat kantor perwakilan di Moskow:
125445, Smolnaya, d.24d

Rotsefin

Rotsefin: petunjuk penggunaan dan ulasan

Nama latin: Rocephin

Kode ATX: J01DD04

Bahan aktif: ceftriaxone (ceftriaxone)

Pabrikan: F. Hoffmann-La Roche, Ltd. (Swiss)

Aktualisasi deskripsi dan foto: 07/11/2018

Harga di apotek: dari 331 rubel.

Rocephin adalah obat bakterisida untuk penggunaan parenteral dari kelompok sefalosporin generasi ketiga, spektrum luas kerja panjang melawan mikroorganisme gram positif dan gram negatif.

Bentuk dan komposisi rilis

Bentuk sediaan Rocephin - bubuk: dari putih ke warna oranye kekuningan, dari mana itu disiapkan:

• solusi untuk pemberian intramuskuler (v / m): masing-masing 0,25 g, 0,5 g atau 1 g bubuk dalam botol kaca hidrolitik kelas 1 ЕФ, disegel dengan penghenti karet butil, dikeraskan dengan tutup aluminium, ditutup dengan tutup plastik, lengkap dengan ampul tertutup rapat 1% larutan lidokain: 2 ml untuk Rocefin 0,25 g dan 0,5 g atau 3,5 ml untuk Rocefin 1 g; ampul pelarut dilengkapi dengan titik biru, dua cincin hijau dan biru diterapkan di ujungnya; dalam bundel kardus 1 set;
• solusi untuk pemberian intravena (IV): masing-masing 0,25 g, 0,5 g atau 1 g bubuk dalam botol kaca hidrolitik kelas 1 ЕФ, disegel dengan penghenti karet butil, dikompresi dengan tutup aluminium, ditutup dengan tutup plastik, lengkap dengan ampul tertutup rapat dengan air untuk injeksi: 5 ml untuk Rocefina 0,25 g dan 0,5 g atau 10 ml untuk Rocefin 1 g; ampul pelarut dilengkapi dengan titik biru; dalam bundel kardus 1 set;
• solusi untuk infus: 2 g bubuk dalam botol kaca hidrolitik kelas 1 ЕФ, disegel dengan penghenti karet butil, dikompresi dengan tutup aluminium, ditutup dengan tutup plastik; dalam satu bungkus kardus satu botol;
• solusi untuk injeksi in / in dan in / m: 1 g bubuk dalam botol kaca hidrolitik kelas 1 ЕФ, disegel dengan sumbat karet butil, dikerutkan dengan tutup aluminium, ditutup dengan tutup plastik; dalam satu bungkus kardus satu botol; dalam karton 143 botol (untuk rumah sakit).

Setiap paket juga berisi instruksi untuk penggunaan Rocefin.

1 kit untuk menyiapkan solusi untuk administrasi i / m berisi:

• bahan aktif (1 botol bubuk): ceftriaxone - 0,25 g, 0,5 g atau 1 g (dalam bentuk ceftriaxone disodium salt 0,2983 g, 0,5965 g atau 1,193 g);
• pelarut: larutan lidokain 1%.

1 kit untuk menyiapkan solusi untuk administrasi IV berisi:

• bahan aktif (1 botol bubuk): ceftriaxone - 0,25 g, 0,5 g atau 1 g (dalam bentuk ceftriaxone disodium salt 0,2983 g, 0,5965 g atau 1,193 g);
• pelarut: air untuk injeksi.

1 vial dengan bubuk untuk menyiapkan larutan infus mengandung bahan aktif: ceftriaxone - 2 g (dalam bentuk ceftriaxone disodium salt, 2,386 g).

1 vial dengan bubuk untuk menyiapkan larutan untuk pemberian IV dan IM mengandung bahan aktif: Ceftriaxone - 1 g (dalam bentuk Ceftriaxone disodium salt 1,193 g).

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Ceftriaxone adalah antibiotik kelompok sefalosporin generasi ketiga untuk penggunaan parenteral. Ini ditandai dengan aksi panjang. Aktivitas bakterisida didasarkan pada penekanan sintesis membran sel.

Zat memiliki berbagai pengaruh dalam kaitannya dengan mikroorganisme gram negatif / gram positif. Tercatat karena daya tahannya yang tinggi terhadap sebagian besar β-laktamase (penisilin dan sefalosporinase), yang diproduksi oleh bakteri gram positif / gram negatif.

Aerob Gram positif

Rocetin aktif: Streptococcus pneumonia, Streptococcus viridans atau c).

Pengecualian adalah Staphylococcus spp., Yang resisten terhadap metisilin, yang resisten terhadap sefalosporin, termasuk seftriakson. Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes dan Enterococcus faecium umumnya juga resisten.

Aerob Gram negatif

Rocephin aktif: Plesiomonas shigelloides, odorans Alcaligenes, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Haemophilus ducreyi, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Capnocytophaga spp, Acinetobacter lwoffii, Borrelia burgdorferi, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes. faecalis, Acinetobacter anitratus (terutama A. baumannii) *, bakteri seperti alkaligene, Citrobacter diversus (termasuk C. amalonaticus), Citrobacter freundii *, Escherichia coli, Enterobacter spp. * (termasuk Enterobacter aerogenes *, Enterobacter cloacae), dan termasuk total 4%, dewasa, dll. **, Moraxella spp. (termasuk Moraxella osloensis, Moraxella catarrhalis), Morganella morganii, Proteus penneri *, Proteus vulgaris *, Pseudomonas spp. (termasuk Pseudomonas fluorescens *), Providencia spp. (termasuk Providencia rettgeri *), Shigella spp., Salmonella spp. (termasuk Salmonella typhi), Serratia spp. * (termasuk Serratia marcescens *), Yersinia spp. (termasuk Yersinia enterocolitica), Vibrio spp.

* Beberapa isolat ini resisten terhadap ceftriaxone, yang terutama disebabkan oleh pembentukan β-laktamase, yang dikodekan oleh kromosom.

** Beberapa isolat dari spesies ini menunjukkan resistensi karena pembentukan sejumlah β-laktamase yang dimediasi-plasmid.

Banyak strain mikroorganisme di atas multiresisten terhadap antibiotik lain (aminopenicillins, ureidopenicillins, sefalosporin generasi pertama dan kedua, dan aminoglikosida) dan peka terhadap ceftriaxone. Percobaan menemukan bahwa Treponema pallidum sensitif terhadap ceftriaxone. Menurut hasil uji klinis, ceftriaxone sangat efektif terhadap sifilis primer dan sekunder. Isolat klinis P. aeruginosa, dengan sedikit pengecualian, resisten terhadap ceftriaxone.

Anaerob

Rocephin aktif: Clostridium spp. (kecuali C. difficile), Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp. (termasuk Fusobacterium nucleatum), Gaffkia anaerobica (sebelumnya disebut Peptococcus), Bacteroides spp. (peka terhadap empedu) *.

* Beberapa isolat spesies ini tahan terhadap ceftriaxone, yang berhubungan dengan pembentukan β-laktamase.

Banyak strain yang resisten terhadap Ceftriaxone, Bacteroides spp. (khususnya, B. fragilis), serta Clostridium difficile.

Farmakokinetik

Proses farmakokinetik Ceftriaxone bersifat non-linear. Semua parameter kunci tergantung pada dosis, yang didasarkan pada konsentrasi total zat, kecuali T_1/2 (paruh).

Setelah injeksi IM tunggal Rocefin dengan dosis 1 g C_maks (konsentrasi maksimum) Ceftriaxone dalam plasma adalah sekitar 81 mg / l, waktu untuk mencapai itu adalah 2-3 jam. Setelah administrasi i / v dan i / m, nilai AUC (area di bawah kurva konsentrasi-waktu) adalah sama. Dengan demikian, bioavailabilitas ceftriaxone setelah injeksi / m adalah 100%.

V_d (volume distribusi) Ceftriaxone berada di kisaran 7 hingga 12 liter. Setelah pemberian 1-2 g zat menembus dengan baik ke dalam cairan dan jaringan tubuh. Selama lebih dari 24 jam, konsentrasinya jauh lebih tinggi daripada konsentrasi penghambatan minimum untuk sebagian besar patogen di lebih dari 60 cairan dan jaringan, termasuk paru-paru, jantung, saluran empedu, hati, amandel, telinga tengah, mukosa hidung, tulang, dan sekresi prostat dan cairan tulang belakang, pleural, dan sinovial. Setelah pemberian iv, ceftriaxone dengan cepat menembus ke dalam cairan serebrospinal, di mana konsentrasi bakterisida dipertahankan relatif terhadap mikroorganisme sensitif selama 24 jam.

Selama pengaplikasian ceftriaxone, pengikatannya yang reversibel dengan albumin terjadi, dan tingkat pengikatan menurun dengan meningkatnya konsentrasi, menurun, khususnya, dari 95% pada konsentrasi plasma kurang dari 100 mg / l hingga 85% pada konsentrasi 300 mg / l. Karena konsentrasi albumin yang lebih rendah dalam cairan jaringan, fraksi ceftriaxone bebas di dalamnya melebihi plasma.

Pada anak-anak, termasuk bayi baru lahir, Ceftriaxone menembus melalui meninges yang meradang. 24 jam setelah on / dalam dosis 50 mg / kg dan 100 mg / kg berat badan (masing-masing untuk bayi baru lahir dan bayi), konsentrasi zat dalam cairan serebrospinal di atas 1,4 mg / l. C_maks dalam cairan serebrospinal rata-rata adalah 18 mg / l, waktu untuk mencapai itu adalah sekitar 4 jam setelah pemberian intravena. Konsentrasi rata-rata ceftriaxone dalam cairan serebrospinal dengan meningitis bakteri adalah 17% dari konsentrasi plasma, dengan meningitis aseptik adalah 4%. 2-24 jam setelah pemberian 50 mg / kg pada pasien dewasa dengan meningitis, konsentrasi ceftriaxone dalam cairan serebrospinal lebih tinggi daripada konsentrasi penghambatan minimum untuk agen penyebab meningitis yang paling umum beberapa kali.

Penetrasi Ceftriaxone melalui penghalang plasenta dicatat, dalam konsentrasi kecil zat diekskresikan dalam ASI.

Ceftriaxone tidak terkena metabolisme sistemik, di bawah aksi flora usus, Ceftriaxone diubah menjadi metabolit tidak aktif.

Total pembersihan plasma ceftriaxone adalah dari 10 hingga 22 ml / menit. Pembersihan ginjal adalah 5–12 ml / menit. Dalam bentuk yang tidak berubah, 50-60% ceftriaxone diekskresikan dalam urin, dengan empedu - 40-50%. Pada orang dewasa T_1/2 sekitar 8 jam.

Pada bayi baru lahir, sekitar 70% dari dosis diekskresikan dalam urin. Pada anak-anak dalam 8 hari pertama kehidupan T_1/2 2 atau 3 kali lebih banyak daripada orang dewasa. Juga pada pasien yang lebih tua dari 75 tahun, T_1/2 2-3 kali lebih tinggi dari pasien yang lebih muda.

Dalam kasus gangguan fungsi ginjal atau hati, parameter farmakokinetik ceftriaxone sedikit berubah, biasanya hanya sedikit peningkatan pada T_1/2. Jika hanya fungsi ginjal yang terganggu, ekskresi zat dengan empedu meningkat, jika hanya fungsi hati yang terganggu, ekskresi dengan urin meningkat.

Indikasi untuk digunakan

Rocephin digunakan untuk mengobati lesi infeksi berikut yang disebabkan oleh patogen yang sensitif terhadap ceftriaxone:

• tick-borne borreliosis (penyakit Lyme) pada tahap infeksi yang disebarluaskan;
• infeksi pada saluran pencernaan dan saluran empedu, peritonitis, dan infeksi lain pada organ perut;
• infeksi pada kulit, persendian, tulang, jaringan lunak, dan lesi luka;
• penyakit menular pada pasien immunocompromised;
• infeksi saluran kemih dan ginjal;
• pneumonia, infeksi saluran pernapasan atas, lesi lain pada saluran pernapasan;
• infeksi genital, termasuk gonore;
• meningitis;
• sepsis.

Antibiotik Rocephin juga digunakan untuk profilaksis infeksi perioperatif.

Kontraindikasi

Rocefin dikontraindikasikan jika hipersensitif terhadap sefalosporin, termasuk seftriakson, serta komponen lain dari larutan.

Rotsefin tidak dapat digunakan jika ada riwayat reaksi hipersensitif yang parah (misalnya, anafilaksis) terhadap antibiotik 5-laktam lainnya, seperti penisilin, karbapenem, dan monobaktam.

Dengan hati-hati, karena meningkatnya risiko komplikasi, disarankan untuk menggunakan Rocephin selama menyusui (laktasi), dengan hiperbilirubinemia pada bayi baru lahir, terutama pada preterm, serta dalam kasus hipersensitif terhadap penisilin.

Ro tsefin, petunjuk penggunaan: metode dan dosis

Solusi Rocephin diberikan secara intramuskular atau intravena.

Rejimen dosis yang dianjurkan untuk orang dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun, dengan berat lebih dari 50 kg adalah 1-2 g sekali sehari dengan interval 24 jam. Dalam kasus infeksi parah atau infeksi yang disebabkan oleh patogen yang cukup sensitif terhadap ceftriaxone, dosis harian dapat ditingkatkan menjadi 4 g. Durasi terapi tergantung pada perjalanan klinis penyakit. Namun, pemberian obat Rocephin harus dilanjutkan untuk setidaknya 2-3 hari setelah konfirmasi pemberantasan patogen dan normalisasi suhu, seperti biasa dengan terapi antibiotik.

Kursus standar adalah 4-14 hari, tetapi untuk infeksi yang rumit, perawatan yang lebih lama mungkin diperlukan atas kebijakan dokter yang hadir.

Infeksi yang disebabkan oleh Streptococcus pyogenes memerlukan terapi selama setidaknya 10 hari.

Aturan umum untuk penggunaan solusi: pengenalan obat dilakukan segera setelah persiapan. Stabilitas kimia dan fisika dari larutan yang disiapkan dipertahankan pada suhu kamar - selama 6 jam, pada suhu 2-8 ° C (di dalam lemari es) - selama 24 jam. Warna larutan dapat bervariasi, tergantung pada lama penyimpanan dan konsentrasi, dari kuning kuning ke kuning pucat. Warnanya tidak mempengaruhi tolerabilitas Rocefin atau keefektifannya.

Metode persiapan dan penggunaan solusi Rotsefin:

• V / m injeksi: 0,25 g atau 0,5 g Rocephin dilarutkan dalam 2 ml, 1 g dalam 3,5 ml larutan lidokain 1%; solusi yang disiapkan disuntikkan jauh ke dalam otot yang cukup besar (gluteal); di otot yang sama dianjurkan untuk memasukkan tidak lebih dari 1 g; tidak mungkin untuk menyuntikkan larutan yang mengandung lidokain secara intravena;
• dengan injeksi: 0,25 g atau 0,5 g Rocefin dilarutkan dalam 5 ml, 1 g dalam 10 ml air steril untuk injeksi; masukkan perlahan, lebih baik dalam vena besar, selama 5 menit;
• Infus IV: 2 g Rocephin diencerkan dalam 40 ml salah satu larutan infus bebas kalsium berikut: air untuk injeksi, 0,45% larutan natrium klorida dengan larutan dekstrosa 2,5%, larutan natrium klorida 0,9%, 6-10% larutan hidroksietil pati, larutan dekstrosa 5% atau 10%, larutan dekstran 6% dalam larutan dekstrosa 5%; Rocephin tidak boleh dicampur atau ditambahkan ke larutan yang mengandung agen antimikroba lain atau pelarut lain, kecuali yang terdaftar di atas, karena kemungkinan ketidakcocokan; infus harus berlangsung setidaknya setengah jam.

Untuk persiapan larutan obat Rocephin untuk pemberian IV dan pengencerannya, tidak mungkin untuk menggunakan pelarut dengan kandungan kalsium (larutan Hartman atau Ringer, misalnya) karena kemungkinan pembentukan endapan garam kalsium dari ceftriaxone, yang juga dimungkinkan dengan mencampur Rotsefin dan larutan yang mengandung kalsium. gunakan satu akses vena.

Juga tidak mungkin untuk menggunakan Rocephin secara bersamaan dengan solusi yang mengandung kalsium untuk pemberian intravena, termasuk infus terus menerus dari obat yang mengandung kalsium, dengan nutrisi parenteral, misalnya, menggunakan konektor Y. Selain itu, untuk semua kelompok pasien, kecuali bayi baru lahir, pemberian Rocefin secara berurutan dan larutan yang mengandung kalsium diperbolehkan setelah pencucian sistem infus dengan cairan yang kompatibel di antara infus.

Tidak ada data tentang interaksi obat yang mengandung kalsium oral dan ceftriaxone, serta ceftriaxone untuk pemberian i / m dan persiapan yang mengandung kalsium, untuk pemberian intravena atau oral.

Ketika meresepkan Rocephin sekali sehari, anak-anak dari periode neonatal hingga 12 tahun disarankan untuk mengamati rejimen dosis berikut:

• dari lahir hingga 14 hari: 0,02-0,05 g / kg berat badan, tetapi tidak lebih dari 0,05 g / kg;
• 15 hari-12 tahun: 0,02-0,08 g / kg berat badan;
• hingga 12 tahun, tetapi dengan massa lebih dari 50 kg: gunakan rejimen dosis untuk orang dewasa.

Penggunaan ceftriaxone dikontraindikasikan pada bayi prematur hingga 41 minggu inklusif (total kronologis dan usia kehamilan). Rocephin dikontraindikasikan pada bayi baru lahir yang berusia kurang dari 28 hari yang sudah atau sedang mempertimbangkan terapi kalsium intravena, termasuk infus yang mengandung kalsium jangka panjang, misalnya, dengan nutrisi parenteral, karena risiko pembentukan endapan garam kalsium dari ceftriaxone.

Dosis dalam / dalam 0,05 g / kg atau lebih tinggi bayi dan anak-anak hingga usia 12 tahun diberikan dalam dosis minimal setengah jam. In / in infus bayi baru lahir menghabiskan waktu dalam satu jam (untuk mengurangi risiko potensial mengembangkan bilirubin encephalopathy).

Kursus pengobatan yang direkomendasikan tergantung pada penyakitnya:

• Meningitis bakteri pada anak-anak (bayi dan orang muda): terapi dimulai dengan dosis 0,1 g / kg (maksimum - hingga 4 g) 1 kali per hari; setelah identifikasi patogen, serta menentukan kepekaannya, dosis direkomendasikan untuk dikurangi. Hasil terbaik dicapai dengan durasi pengobatan meningitis meningokokus - 4 hari, meningitis yang disebabkan oleh Haemophilus influenzae - 6 hari, meningitis yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae - 7 hari;
• tick-borne borreliosis (Penyakit Lyme): 0,05 g / kg (maksimum - hingga 2 g) 1 kali per hari, untuk orang dewasa dan anak-anak, perjalanan terapi adalah 14 hari;
• gonore (disebabkan oleh strain mikroorganisme penicillin-forming dan penicillin-non-forming): injeksi tunggal Rotramen intramuskuler dengan dosis 0,25 g untuk pasien dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun, dengan berat lebih dari 50 kg;
• otitis media akut: injeksi intramuskular tunggal dalam dosis berikut: anak-anak - 0,05 g / kg (maksimum - hingga 1 g), dewasa - 1-2 g; dalam kasus infeksi parah atau dengan ketidakefektifan terapi sebelumnya (berdasarkan data yang terbatas), Ro tsefin juga dapat efektif dalam pemberian i / m dosis harian 1-2 g selama 3 hari;
• profilaksis perioperatif: 1 sampai 2 g ceftriaxone (tergantung pada tingkat risiko infeksi) 30-90 menit sebelum dimulainya intervensi bedah; untuk operasi pada usus besar dan rektum, Rocephine dan salah satu dari 5-nitroimidazole, misalnya, ornidazole, diberikan secara bersamaan tetapi secara terpisah.

Pada usia lanjut dan usia lanjut, penyesuaian dosis Rocephin tidak diperlukan jika tidak ada gangguan fungsi ginjal dan / atau hati yang parah.

Efek samping

Reaksi merugikan berikut dicatat paling sering dalam studi klinis dengan terapi ceftriaxone: leukopenia, eosinofilia, trombositopenia, ruam, peningkatan enzim hati, diare.

Deskripsi frekuensi reaksi yang tidak diinginkan sesuai dengan kelas organ dan sistem, menggunakan klasifikasi berikut:> 1/10 - sangat sering,> 1 / 100-1 / 1000-1 / 10 000-

Rocephin ® (Rocephin ®)

Bahan aktif:

Konten

Kelompok farmakologis

Gambar 3D

Bentuk komposisi dan rilis

dalam botol 250, 500 mg atau 1 g (dengan pelarut dalam ampul 2 ml untuk botol 250 dan 500 mg dan 3,5 ml untuk botol 1 g); dalam bungkus kardus 1 botol dan 1 ampul.

dalam botol 250, 500 mg atau 1 g (dengan pelarut dalam 5 ml ampul untuk botol 250 dan 500 mg dan 10 ml untuk botol 1 g); dalam bungkus kardus 1 botol dan 1 ampul.

Pasien dalam 1 g; dalam kemasan kardus 1 botol.

dalam botol 2 g; dalam kemasan karton 1 botol atau karton 143 botol - untuk rumah sakit.

Tindakan farmakologis

Dosis dan pemberian

Regimen dosis standar

Orang dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun: 1-2 g 1 kali sehari (setiap 24 jam). Dalam kasus yang parah atau dengan infeksi, patogen yang hanya memiliki sensitivitas sedang terhadap ceftriaxone, dosis harian dapat ditingkatkan menjadi 4 g.

Bayi baru lahir (hingga 2 minggu): 20–50 mg / kg berat badan 1 kali sehari. Dosis harian tidak boleh melebihi 50 mg / kg berat badan. Ketika menentukan dosis tidak perlu membedakan antara bayi cukup bulan dan prematur.

Bayi dan anak kecil (dari 15 hari hingga 12 tahun): 20–80 mg / kg berat badan 1 kali per hari.

Anak-anak dengan berat lebih dari 50 kg adalah dosis yang diresepkan untuk orang dewasa.

Dalam / dalam dosis 50 mg / kg atau lebih tinggi harus diberikan infus setidaknya selama 30 menit.

Pasien usia lanjut: dosis biasa untuk orang dewasa, tanpa penyesuaian usia.

Durasi pengobatan tergantung pada perjalanan penyakit. Seperti yang selalu terjadi dengan terapi antibiotik, pemberian Rocefin harus dilanjutkan pada pasien selama setidaknya 48-72 jam setelah normalisasi suhu dan konfirmasi pemberantasan patogen.

Percobaan menunjukkan sinergisme antara Rocephin dan aminoglikosida terhadap banyak bakteri gram negatif. Meskipun peningkatan kemanjuran kombinasi seperti itu tidak selalu dapat diprediksi, harus diingat ketika infeksi parah yang mengancam jiwa, seperti yang disebabkan oleh Pseudomonas aeruginosa. Karena ketidakcocokan fisik ceftriaxone dan aminoglikosida, mereka harus diberikan secara terpisah pada dosis yang direkomendasikan.

Dosis dalam kasus khusus

Dengan meningitis bakteri pada bayi dan anak kecil, pengobatan dimulai dengan dosis 100 mg / kg (tetapi tidak lebih dari 4 g) 1 kali per hari. Setelah mengidentifikasi patogen dan menentukan kepekaannya, dosis dapat dikurangi sesuai dengan itu. Hasil terbaik dalam meningitis meningokokus dicapai dengan durasi pengobatan 4 hari, dengan meningitis yang disebabkan oleh Haemophilus influenzae - 6 hari, Streptococcus pneumoniae - 7 hari.

Lyme borreliosis: 50 mg / kg (dosis harian tertinggi - 2 g) untuk orang dewasa dan anak-anak, 1 kali per hari selama 14 hari.

Gonore (disebabkan oleh strain penicillinase dan penicillinase-non-forming): satu pemberian intramuskuler tunggal Rocefin 250 mg.

Pencegahan infeksi pasca operasi: Tergantung pada tingkat risiko infeksi, 1-2 g Rocefin diberikan sekali 30-90 menit sebelum operasi. Dalam operasi pada usus besar dan rektum, pemberian Rocephin dan salah satu dari 5-nitroimidazole simultan (tetapi terpisah), misalnya, ornidazole, telah terbukti baik.

Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, tidak perlu mengurangi dosis jika fungsi hati tetap normal. Dosis harian Rocephin tidak boleh melebihi 2 g hanya dalam kasus gagal ginjal preterminal (Cl creatinine kurang dari 10 ml / menit). Pada pasien dengan gangguan fungsi hati, tidak perlu mengurangi dosis jika fungsi ginjal tetap normal.

Dengan kombinasi insufisiensi ginjal dan hati yang parah, konsentrasi plasma ceftriaxone harus ditentukan secara teratur dan, jika perlu, dosisnya harus disesuaikan.

Pasien yang menjalani dialisis tidak memerlukan pemberian obat tambahan setelah dialisis. Namun, konsentrasi serum ceftriaxone harus dipantau untuk kemungkinan penyesuaian dosis, karena tingkat pembersihan pada pasien ini dapat menurun.

Sebagai aturan, solusi obat harus digunakan segera setelah persiapan.

Solusi yang disiapkan mempertahankan stabilitas fisik dan kimia selama 6 jam pada suhu kamar (atau selama 24 jam pada 2-8 ° C). Namun, aturan umum adalah penggunaan solusi segera setelah persiapan. Tergantung pada konsentrasi dan durasi penyimpanan, warna larutan dapat bervariasi dari kuning pucat hingga kuning. Warna larutan tidak mempengaruhi kemanjuran atau tolerabilitas obat.

Untuk injeksi i / m, Rocephin 250 atau 500 mg dilarutkan dalam 2 ml, dan 1 g dalam 3,5 ml larutan lidokain 1% dan disuntikkan jauh ke dalam otot gluteal. Disarankan untuk memasukkan tidak lebih dari 1 g dalam satu bokong. Larutan yang mengandung lidokain tidak boleh diberikan IV.

Untuk injeksi intravena, 250 atau 500 mg Rocephin dilarutkan dalam 5 ml, dan 1 g dalam 10 ml air steril untuk injeksi; masukkan / masuk perlahan selama 2-4 menit

Infus in / in harus bertahan setidaknya 30 menit. Untuk menyiapkan larutan, encerkan 2 g Rocephine dalam 40 ml salah satu larutan infus ion kalsium non-kalsium berikut: 0,9% natrium klorida, 0,45% natrium klorida + 2,5% glukosa, 5% glukosa, 10% glukosa, 5 % fruktosa, 6% dekstran dalam larutan glukosa 5%, 6-10% pati terhidroksietilasi, air untuk injeksi. Larutan Rocefin tidak boleh dicampur atau ditambahkan ke larutan yang mengandung antibiotik lain atau pelarut lain, dengan pengecualian yang terdaftar di atas, karena kemungkinan ketidakcocokan.

Kondisi penyimpanan obat Rocefin ®

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Tanggal kedaluwarsa obat Rocefin ®

bubuk untuk larutan untuk pemberian intravena dan intramuskular 1 g - 3 tahun. 5 tahun pelarut

bubuk untuk solusi untuk pemberian intravena 1 g. Produsen pelarut Cenexi SAS (Prancis) - 3 tahun.

bubuk untuk persiapan solusi untuk pemberian intravena 250 mg.Produsen pelarut Cenexi SAS (Prancis) - 3 tahun.

bubuk untuk solusi untuk pemberian intravena 500 mg.Produsen pelarut Cenexi SAS (Prancis) - 3 tahun.

bubuk untuk persiapan solusi untuk injeksi intramuskuler 1 g. Produsen pelarut Cenexi SAS (Prancis) - 3 tahun.

bubuk untuk larutan injeksi intramuskular 250 mg.Produsen pelarut Cenexi SAS (Prancis) - 3 tahun.

bubuk untuk persiapan solusi untuk pemberian intramuskuler 500 mg.Produsen pelarut Cenexi SAS (Prancis) - 3 tahun.

bubuk untuk larutan infus 2 g - 3 tahun.

Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada paket.